CellFX® nsPFA™ szívsebészeti rendszer a pitvarfibrilláció kezelésére
2026. január 9. frissítette: Pulse Biosciences, Inc.
A CellFX® nsPFA™ szívsebészeti rendszer kezdeti biztonsága és teljesítménye a pitvarfibrilláció kezelésére
Ezt a megvalósíthatósági tanulmányt a CellFX® nsPFA™ szívbilincs kezdeti biztonságosságának és hatékonyságának bemutatása céljából végzik el a 4 tüdővéna körüli dobozos elváltozás izolált eljárásként vagy egy kiterjedtebb sebészeti ablációs sorozat részeként, egyidejűleg szívsebészeti beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, egyágú, nem randomizált, megvalósíthatósági tanulmány.
Azok a felnőttek, akiknél klinikailag javallt egyidejű szívsebészeti beavatkozás, a bal tüdővéna, a tető és a padló ablációja a bal pitvari hátsó doboz kialakítása érdekében.
A sebészeti ablációs eljárás után 60-120 nappal minden alany visszatér a kórházba, hogy részt vegyen a szív elektrofiziológiai vizsgálatán elektroanatómiai térképezéssel a tüdővénák és a bal pitvar hátsó falának elektromos izolációjának felmérése céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: William A. Knape
- Telefonszám: +1 (919) 757-2033
- E-mail: bknape@pulsebiosciences.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aleksandra Kurek
- Telefonszám: +44 745 6655949
- E-mail: aleksandra.kurek@pulsebiosciences.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Toborzás
- Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
-
Alkutató:
- Emilio Osario, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Aktív, nem toborzó
- Academic Medical Center
-
Eindhoven, Hollandia
- Toborzás
- Catharina Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
-
Maastricht, Hollandia
- Aktív, nem toborzó
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
-
Nieuwegein, Hollandia
- Toborzás
- St. Antonius Hospital
-
Kutatásvezető:
- Bart van Putte, MD, PhD
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Toborzás
- State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
-
Kapcsolatba lépni:
- Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 22 és 85 év közöttinek kell lennie
- Az alany hajlandó és képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni a vizsgálati eljárásokhoz, amelyek magukban foglalják a sebészeti AF-ablációt és a klinikai vizsgálati protokollban meghatározott nyomon követési látogatásokat.
- Az alanynál dokumentált pitvarfibrilláció szerepel a felvételt megelőző egy éven belül. A dokumentáció tartalmazhat EKG-t, transztelefonos monitort (TTM), holter monitort vagy telemetriai csíkot
- Az alany a tervek szerint nem sürgős szívsebészeti beavatkozás(ok)on esik át kardiopulmonális bypass-on, beleértve a nyitott szívműtétet az alábbiak közül egy vagy több miatt: mitrális billentyű javítása vagy cseréje, aortabillentyű javítása vagy cseréje, felszálló aorta aneurizmák vagy Koszorúér bypass eljárások
- A bal kamra ejekciós frakciója ≥ 30% (echokardiográfiával vagy a felvételt követő 60 napon belül elvégzett szívkatéterezéssel meghatározva, a beteg kórtörténetében dokumentálva)
- Az alany várható élettartama legalább 5 év
Kizárási kritériumok:
- Az alany beültethető elektronikus orvosi eszközzel rendelkezik. (azaz pacemaker, ICD vagy CRT) vagy bal pitvari függelék eszköz
- Az alanynak szívbillentyűprotézise van
- Önálló AF indikáció(k) nélkül egyidejű koszorúér bypass grafthoz (CABG) és/vagy billentyűműtéthez
- Korábbi műtéti labirintus eljárás
- Korábbi szívműtét (Redo)
- Wolff-Parkinson-White szindróma vagy egyéb szuprakamrai aritmia, atrioventrikuláris (AV) csomópont visszatérése
- Olyan alanyok, akiknél a CABG-n és/vagy szívbillentyű-műtéten és/vagy pitvari sövényhiány javításán kívül más műtétre van szükség.
- A bal pitvar műszerezését magában foglaló orvosi beavatkozás korábbi története (pl. korábbi abláció)
- IV. osztályú New York Heart Association (NYHA) szívelégtelenség tünetei
- Korábbi cerebrovascularis baleset vagy TIA 6 hónapon belül, vagy bármikor, ha maradvány neurológiai hiány van
- Dokumentált ST-szakasz elevációval járó szívinfarktus (MI) a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 héten belül
- Sürgős szívműtét szükségessége (azaz kardiogén sokk)
- 80%-nál nagyobb ismert nyaki artéria szűkület
- Az aktív szisztémás fertőzés jelenlegi diagnózisa
- Súlyos perifériás artériás elzáródásos betegség, amelyet minimális megerőltetéssel járó claudicatioként határoznak meg
- Dialízist igénylő veseelégtelenség vagy májelégtelenség
- Ismert kábítószer- és/vagy alkoholfüggőség
- Mentális károsodás vagy egyéb olyan állapot, amely nem teszi lehetővé az alany számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, jelentőségét és terjedelmét
- Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül
- A műtét előtt intraaorta ballonpumpa vagy intravénás inotrópok szükségessége
- Mellkasi sugárzással kezelt alanyok
- Jelenlegi kemoterápiában részesülő alanyok
- Hosszú ideig orális vagy injekciós szteroidokkal kezelt alanyok (kivéve az inhalációs szteroidok időszakos alkalmazását légúti betegségek esetén)
- Ismert hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában szenvedő alanyok
- Ismert hideg agglutininnel rendelkező alanyok
- Rendellenes vérzés és/vagy véralvadási zavar a kórelőzményben
- Ellenjavallatok a véralvadásgátló szerekre (azaz heparin, dabigatrán, apixaban, K-vitamin antagonisták, például warfarin)
- Szilárd szerv- vagy hematológiai transzplantáció, vagy jelenleg szervátültetés céljából értékelik
- Testtömegindex > 40 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CellFX nsPFA kezelő kar
Azok a felnőttek, akiknél klinikailag javallt egyidejű szívsebészeti beavatkozás, bal tüdővéna, tető és padló abláción esnek át, hogy a CellFX® nsPFA™ szívsebészeti rendszerrel bal pitvari hátsó dobozt alakítsanak ki.
|
A vizsgálóközpontba jelentkező felnőtt betegek, akiknél nem sürgős egyidejű szívsebészeti beavatkozás(oka)n kell átesni, amelyeket cardiopulmonalis bypass-on kell végrehajtani, beleértve a nyitott szívműtétet az alábbiak közül egy vagy több miatt: mitrális billentyű javítása vagy cseréje, aortabillentyű A beiratkozást megelőző egy éven belül a dokumentált pitvarfibrilláció kórelőzményében végzett javítást vagy cserét, a felszálló aorta aneurizmákat vagy a koszorúér bypass eljárásokat értékelik a jogosultság és a vizsgálatban való részvétel szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut súlyos mellékhatások (MAE) aránya
Időkeret: Az ablációt követő 30 napon belül
|
Az akut jelentős nemkívánatos események (MAE) közé tartozik a szívhalál, a stroke, a miokardiális infarktus, az átmeneti ischaemiás roham vagy a túlzott vérzés.
|
Az ablációt követő 30 napon belül
|
|
A kétoldali tüdővénák és a bal pitvari box akut elektromos izolációjával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az abláció utáni 24 órán belül
|
Az ablációs eljárás magában foglalja a tüdővéna izolálását és egy sor ablációs vonalat, hogy "dobozléziót" hozzon létre a bal pitvar hátsó falán.
Mind az elsődleges, mind a kísérő beavatkozások befejeztével kilépési és/vagy belépési blokkot kell végezni a tüdővénák és a bal pitvar hátsó falának teljes izolációjának megerősítésére.
|
Az abláció utáni 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy vagy több SAE-vel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal az eljárás után
|
Hosszú távú biztonsági végpont a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulására vonatkozóan [Biztonság és tolerálhatóság] azoknál az alanyoknál, akiknél egy vagy több SAE van minden egyes követési intervallumban.
|
Legfeljebb 12 hónappal az eljárás után
|
|
A hosszú távú technikai sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 60-120 nappal az indexeljárást követően
|
A Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ szívsebészeti rendszer hosszú távú technikai sikere az a résztvevő, aki 2-6 hónappal az ablációs eljárást követően szív elektroanatómiai feltérképezéssel megerősítette a kétoldali tüdővénák és a bal pitvari box elektromos izolációját.
|
60-120 nappal az indexeljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP-PCF-037
- NCT06355063 (Egyéb azonosító: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .