CellFX® nsPFA™ hjertekirurgisystem for å behandle atrieflimmer
9. januar 2026 oppdatert av: Pulse Biosciences, Inc.
Innledende sikkerhet og ytelse av CellFX® nsPFA™ hjertekirurgisystem for behandling av atrieflimmer
Denne mulighetsstudien vil bli utført for å demonstrere den innledende sikkerheten og effektiviteten til CellFX® nsPFA™ Cardiac Clamp ved å utføre en bokslesjon rundt de 4 lungevenene som en isolert prosedyre eller som en del av et mer omfattende kirurgisk ablasjonssett i forbindelse med samtidig hjertekirurgisk prosedyre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms, ikke-randomisert, mulighetsstudie.
Voksne forsøkspersoner som er klinisk indisert for en samtidig hjertekirurgisk prosedyre vil gjennomgå venstre lungevene, tak- og gulvablasjoner for å danne en venstre atrial bakre boks.
Alle forsøkspersoner vil returnere til sykehuset mellom 60-120 dager etter kirurgisk ablasjonsprosedyre for å gjennomgå en hjerteelektrofysiologisk studie med elektroanatomisk kartlegging for å vurdere elektrisk isolasjon av lungevenene og venstre atrial bakvegg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: William A. Knape
- Telefonnummer: +1 (919) 757-2033
- E-post: bknape@pulsebiosciences.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aleksandra Kurek
- Telefonnummer: +44 745 6655949
- E-post: aleksandra.kurek@pulsebiosciences.com
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Academic Medical Center
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Ta kontakt med:
- N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
-
Maastricht, Nederland
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
-
Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- St. Antonius Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Bart van Putte, MD, PhD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
-
Underetterforsker:
- Emilio Osario, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være mellom 22 og 85 år
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer som inkluderer kirurgisk AF-ablasjon og fullføring av oppfølgingsbesøk som spesifisert i den kliniske studieprotokollen
- Forsøkspersonen har en historie med dokumentert atrieflimmer innen ett år før innmelding. Dokumentasjon kan inkludere EKG, transtelefonisk monitor (TTM), holtermonitor eller telemetristrimmel
- Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå ikke-emergent hjertekirurgiske prosedyre(r) som skal utføres på kardiopulmonal bypass inkludert åpen hjertekirurgi for ett eller flere av følgende: mitralklaff reparasjon eller erstatning, aortaklaff reparasjon eller erstatning, ascendens aortaaneurismer, eller Koronar bypass prosedyrer
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 30 % (bestemt ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering utført innen 60 dager etter registrering som dokumentert i pasientens medisinske historie)
- Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en implanterbar elektronisk medisinsk enhet. (dvs. pacemaker, ICD eller CRT) eller venstre atrie vedhengsenhet
- Personen har en hjerteklaffprotese
- Frittstående AF uten indikasjon(er) for samtidig koronararteriebypassgraft (CABG) og/eller ventilkirurgi
- Tidligere kirurgisk Maze-prosedyre
- Tidligere hjertekirurgi (Redo)
- Wolff-Parkinson-White syndrom eller annen supraventrikulær arytmi, atrioventrikulær (AV) nodal gjeninnføring
- Personer som trenger annen kirurgi enn CABG og/eller hjerteklaffkirurgi og/eller reparasjon av atrieseptumdefekter.
- Tidligere medisinsk prosedyre som involverer instrumentering av venstre atrium (f.eks. tidligere ablasjon)
- Klasse IV New York Heart Association (NYHA) symptomer på hjertesvikt
- Tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke eller TIA innen 6 måneder eller når som helst hvis det er gjenværende nevrologisk underskudd
- Dokumentert ST-segment elevasjon Hjerteinfarkt (MI) innen 6 uker før studieregistrering
- Behov for akutt hjertekirurgi (dvs. kardiogent sjokk)
- Kjent halsarteriestenose større enn 80 %
- Nåværende diagnose av aktiv systemisk infeksjon
- Alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom definert som claudicatio med minimal anstrengelse
- Nyresvikt som krever dialyse eller leversvikt
- En kjent narkotika- og/eller alkoholavhengighet
- Psykisk svekkelse eller andre forhold som kanskje ikke lar forsøkspersonen forstå arten, betydningen og omfanget av studien
- Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 12 måneder etter studiebehandlingen
- Preoperativt behov for en intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper
- Personer som har blitt behandlet med thoraxstråling
- Forsøkspersoner i aktuell kjemoterapi
- Personer på langtidsbehandling med orale eller injiserte steroider (ikke inkludert periodisk bruk av inhalerte steroider for luftveissykdommer)
- Personer med kjent hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Personer med kjent kaldt agglutinin
- Anamnese med unormal blødning og/eller koagulasjonsforstyrrelse
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (dvs. Heparin, Dabigatran, Apixaban, Vitamin K-antagonister som warfarin)
- Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en organtransplantasjon
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CellFX nsPFA behandlingsarm
Voksne forsøkspersoner som er klinisk indisert for en samtidig hjertekirurgisk prosedyre vil gjennomgå venstre lungevene, tak- og gulvablasjoner for å danne en venstre atrial bakre boks ved bruk av CellFX® nsPFA™ Cardiac Surgery System.
|
Voksne pasienter som presenterer for undersøkelsessenteret som skal gjennomgå ikke-emergent samtidige hjertekirurgiske prosedyre(r), planlagt utført på kardiopulmonal bypass inkludert åpen hjertekirurgi for ett eller flere av følgende: mitralklaff reparasjon eller erstatning, aortaklaff reparasjon eller utskifting, ascenderende aortaaneurismer eller koronararterie-bypass-prosedyrer med dokumentert atrieflimmer innen ett år før registrering vil bli evaluert for kvalifisering og deltakelse i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av akutte alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter ablasjonsprosedyre
|
Akutte alvorlige bivirkninger (MAE) inkluderer hjertedød, hjerneslag, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall eller kraftig blødning.
|
Innen 30 dager etter ablasjonsprosedyre
|
|
Antall deltakere med akutt elektrisk isolasjon av de bilaterale lungevenene og venstre atrieboks
Tidsramme: Innen 24 timer etter ablasjonsprosedyre
|
Ablasjonsprosedyren inkluderer pulmonal veneisolasjon og en serie ablasjonslinjer for å lage en "bokslesjon" på den bakre venstre atriefrie veggen.
Ved avslutningen av både de primære og samtidige prosedyrene, vil utgangs- og/eller inngangsblokkering bli utført for å bekrefte fullstendig isolasjon av lungevenene og venstre atrial bakvegg.
|
Innen 24 timer etter ablasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en eller flere SAE
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter prosedyren
|
Langsiktig sikkerhetsendepunkt for forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet] for forsøkspersoner som har en eller flere SAE ved hvert oppfølgingsintervall.
|
Inntil 12 måneder etter prosedyren
|
|
Antall deltakere med langsiktig teknisk suksess
Tidsramme: 60-120 dager etter indeksprosedyren
|
Langsiktig teknisk suksess for Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ hjertekirurgisystem er definert som deltakere som har bekreftet elektrisk isolasjon av de bilaterale lungevenene og venstre atrieboks ved hjelp av elektroanatomisk hjertekartlegging 2-6 måneder etter ablasjonsprosedyre.
|
60-120 dager etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP-PCF-037
- NCT06355063 (Annen identifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .