Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční chirurgický systém CellFX® nsPFA™ k léčbě fibrilace síní

9. ledna 2026 aktualizováno: Pulse Biosciences, Inc.

Počáteční bezpečnost a výkon kardiochirurgického systému CellFX® nsPFA™ pro léčbu fibrilace síní

Tato studie proveditelnosti bude provedena s cílem prokázat počáteční bezpečnost a účinnost srdeční svorky CellFX® nsPFA™ při provádění boxové léze kolem 4 plicních žil jako izolovaný postup nebo jako součást rozsáhlejšího chirurgického ablačního setu ve spojení s doprovodným kardiochirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná studie proveditelnosti. Dospělí jedinci, kteří jsou klinicky indikováni k souběžnému kardiochirurgickému výkonu, podstoupí ablaci levé plicní žíly, střechy a podlahy za účelem vytvoření zadního boxu levé síně. Všichni pacienti se vrátí do nemocnice mezi 60-120 dny po chirurgickém ablačním postupu, aby podstoupili elektrofyziologickou studii srdce s elektroanatomickým mapováním k posouzení elektrické izolace plicních žil a zadní stěny levé síně

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
      • Maastricht, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bart van Putte, MD, PhD
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilio Osario, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 22 až 85 let
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s podstoupením studijních postupů, které zahrnují chirurgickou ablaci FS a dokončení následných návštěv, jak je uvedeno v protokolu klinické studie
  • Subjekt měl v anamnéze dokumentovanou fibrilaci síní během jednoho roku před zařazením. Dokumentace může zahrnovat EKG, transtelefonní monitor (TTM), holter monitor nebo telemetrický proužek
  • U subjektu je naplánováno, že podstoupí neemergentní kardiochirurgický zákrok, který má být proveden na kardiopulmonálním bypassu, včetně operace na otevřeném srdci pro jeden nebo více z následujících případů: oprava nebo náhrada mitrální chlopně, oprava nebo náhrada aortální chlopně, ascendentní aneuryzma aorty nebo Postupy bypassu koronární tepny
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 30 % (stanoveno echokardiografií nebo srdeční katetrizací provedenou do 60 dnů od zařazení, jak je zdokumentováno v anamnéze pacienta)
  • Subjekt má předpokládanou délku života nejméně 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má implantovatelné elektronické lékařské zařízení. (tj. kardiostimulátor, ICD nebo CRT) nebo zařízení ouška levé síně
  • Subjekt má protetickou srdeční chlopeň
  • Samostatná FS bez indikací pro souběžný bypass koronární arterie (CABG) a/nebo operaci chlopně
  • Předchozí chirurgický zákrok Maze
  • Předchozí operace srdce (Redo)
  • Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo jiná supraventrikulární arytmie, atrioventrikulární (AV) nodální reentry
  • Subjekty vyžadující jiný chirurgický zákrok než CABG a/nebo operaci srdeční chlopně a/nebo opravu defektu síňového septa.
  • Předchozí lékařský zákrok zahrnující instrumentaci levé síně (např. předchozí ablace)
  • Příznaky srdečního selhání třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během 6 měsíců nebo kdykoli v případě reziduálního neurologického deficitu
  • Infarkt myokardu (MI) s elevacemi ST segmentu během 6 týdnů před zařazením do studie
  • Potřeba urgentní srdeční operace (tj. kardiogenní šok)
  • Známá stenóza karotické tepny větší než 80 %
  • Současná diagnostika aktivní systémové infekce
  • Těžké okluzivní onemocnění periferních tepen definované jako klaudikace s minimální námahou
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater
  • Známá drogová a/nebo alkoholová závislost
  • Duševní poškození nebo jiné stavy, které nemusí subjektu umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od studijní léčby
  • Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů
  • Subjekty, které byly léčeny ozařováním hrudníku
  • Subjekty v současné chemoterapii
  • Subjekty dlouhodobě léčené perorálními nebo injekčně podávanými steroidy (kromě intermitentního užívání inhalačních steroidů pro respirační onemocnění)
  • Subjekty se známou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií
  • Subjekty se známým studeným aglutininem
  • Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo poruchy srážlivosti
  • Kontraindikace antikoagulace (tj. heparin, dabigatran, apixaban, antagonisté vitaminu K, jako je warfarin)
  • Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CellFX nsPFA Treatment Arm
Dospělí jedinci, kteří jsou klinicky indikováni k souběžnému kardiochirurgickému zákroku, podstoupí ablaci levé plicní žíly, střechy a podlahy za účelem vytvoření zadního boxu levé síně pomocí systému CellFX® nsPFA™ Cardiac Surgery System.
Přístroj: Kardiochirurgický systém CellFX® nsPFA™
Dospělí pacienti přicházející do výzkumného centra, kteří mají podstoupit neurgentní doprovodný kardiochirurgický zákrok (operace), naplánovaný na provedení kardiopulmonálního bypassu včetně operace na otevřeném srdci pro jeden nebo více z následujících: oprava nebo náhrada mitrální chlopně, aortální chlopeň oprava nebo náhrada, ascendentní aneuryzmata aorty nebo bypass koronární tepny s anamnézou dokumentované fibrilace síní během jednoho roku před zařazením do studie budou hodnoceny z hlediska způsobilosti a účasti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutních závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Do 30 dnů po ablaci
Akutní hlavní nežádoucí příhody (MAE) zahrnují srdeční smrt, mrtvici, infarkt myokardu, přechodný ischemický záchvat nebo nadměrné krvácení.
Do 30 dnů po ablaci
Počet účastníků s akutní elektrickou izolací oboustranných plicních žil a boxu levé síně
Časové okno: Do 24 hodin po ablaci
Ablační postup zahrnuje izolaci plicní žíly a řadu ablačních linií k vytvoření „boxové léze“ na zadní volné stěně levé síně. Na závěr primárního i doprovodného výkonu bude proveden výstupní a/nebo vstupní blok, aby se potvrdila úplná izolace plicních žil a zadní stěny levé síně.
Do 24 hodin po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s jedním nebo více SAE
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
Koncový bod dlouhodobé bezpečnosti pro výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] pro subjekty s jednou nebo více SAE v každém intervalu sledování.
Až 12 měsíců po zákroku
Počet účastníků s dlouhodobým technickým úspěchem
Časové okno: 60-120 dní po indexové proceduře
Dlouhodobý technický úspěch kardiochirurgického systému Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ je definován jako účastníci, kteří mají potvrzení elektrické izolace bilaterálních plicních žil a boxu levé síně srdečním elektroanatomickým mapováním 2-6 měsíců po ablačním postupu.
60-120 dní po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulse Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Avania

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP-PCF-037
  • NCT06355063 (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Kardiochirurgický systém CellFX® nsPFA™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit