CellFX® nsPFA™ -sydänkirurgiajärjestelmä eteisvärinän hoitoon
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Pulse Biosciences, Inc.
Eteisvärinän hoitoon käytettävän CellFX® nsPFA™ -sydänkirurgiajärjestelmän alustava turvallisuus ja suorituskyky
Tämä toteutettavuustutkimus tehdään osoittamaan CellFX® nsPFA™ Cardiac Clampin alkuperäinen turvallisuus ja tehokkuus laatikkoleesion suorittamisessa neljän keuhkolaskimon ympärillä yksittäisenä toimenpiteenä tai osana laajempaa kirurgista ablaatiosarjaa yhdessä samanaikaisen sydänkirurginen toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus.
Aikuisille henkilöille, joille on kliinisesti aiheellista samanaikainen sydänkirurginen toimenpide, suoritetaan vasemman keuhkolaskimon, katon ja lattian ablaatiot vasemman eteisen takalaatikon muodostamiseksi.
Kaikki koehenkilöt palaavat sairaalaan 60–120 päivää leikkauksen ablaatiotoimenpiteen jälkeen suorittaakseen sydämen elektrofysiologisen tutkimuksen, jossa on elektroanatominen kartoitus keuhkolaskimoiden ja vasemman eteisen takaseinän sähköisen eristyksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: William A. Knape
- Puhelinnumero: +1 (919) 757-2033
- Sähköposti: bknape@pulsebiosciences.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aleksandra Kurek
- Puhelinnumero: +44 745 6655949
- Sähköposti: aleksandra.kurek@pulsebiosciences.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Academic Medical Center
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
-
Maastricht, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- St. Antonius Hospital
-
Päätutkija:
- Bart van Putte, MD, PhD
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
-
Alatutkija:
- Emilio Osario, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava 22–85-vuotias
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimustoimenpiteisiin, joihin kuuluu kirurginen AF-ablaatio ja seurantakäyntien suorittaminen kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
- Tutkittavalla on dokumentoitu eteisvärinä vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Dokumentaatio voi sisältää EKG:n, transtelefonisen monitorin (TTM), holter-monitorin tai telemetrialiuskan
- Kohdehenkilölle on määrä tehdä ei-sopivia sydänkirurgisia toimenpiteitä, jotka suoritetaan kardiopulmonaalisen ohituksen yhteydessä, mukaan lukien avosydänleikkaus yhden tai useamman seuraavista syistä: mitraaliläpän korjaus tai vaihto, aorttaläpän korjaus tai vaihto, nouseva aortan aneurysma tai Sepelvaltimon ohitustoimenpiteet
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 % (määritetty kaikukardiografialla tai sydämen katetroinnilla, joka on suoritettu 60 päivän sisällä rekisteröinnistä, kuten potilaan sairaushistoriassa on dokumentoitu)
- Tutkittavan elinajanodote on vähintään 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on implantoitava elektroninen lääketieteellinen laite. (eli sydämentahdistin, ICD tai CRT) tai vasemman eteisen lisälaite
- Tutkittavalla on sydänläppäproteesi
- Itsenäinen automaattitarkennus ilman indikaatioita samanaikaiseen sepelvaltimon ohitussiirtoon (CABG) ja/tai venttiilileikkaukseen
- Edellinen kirurginen labyrinttihoito
- Aiempi sydänleikkaus (Redo)
- Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai muu suprakammioarytmia, eteiskammio (AV) solmukkeen palautuminen
- Potilaat, jotka tarvitsevat muuta leikkausta kuin CABG- ja/tai sydänläppäleikkausta ja/tai eteisväliseinän vian korjausta.
- Aiempi lääketieteellinen toimenpide, johon on liittynyt vasemman eteisen instrumentointi (esim. aiempi ablaatio)
- Luokan IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminnan oireet
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai TIA 6 kuukauden sisällä tai milloin tahansa, jos jäljellä on neurologinen vajaatoiminta
- Dokumentoitu ST-segmentin nousu Sydäninfarkti (MI) 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kiireellisen sydänleikkauksen tarve (eli kardiogeeninen sokki)
- Tunnettu kaulavaltimon ahtauma yli 80 %
- Aktiivisen systeemisen infektion nykyinen diagnoosi
- Vaikea ääreisvaltimon tukossairaus, joka määritellään kyynärtumaan minimaalisella rasituksella
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta
- Tunnettu huume- ja/tai alkoholiriippuvuus
- Psyykkinen vajaatoiminta tai muut olosuhteet, jotka eivät ehkä anna tutkittavan ymmärtää tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja laajuutta
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
- Ennen leikkausta tarvitaan intraaortan pallopumppu tai suonensisäiset inotroopit
- Potilaat, joita on hoidettu rintakehän säteilyllä
- Nykyisessä kemoterapiassa olevat kohteet
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa suun kautta otetuilla tai injektoivilla steroideilla (ei mukaan lukien hengitystiesairauksien hoitoon tarkoitettujen inhaloitavien steroidien ajoittainen käyttö)
- Potilaat, joilla on tunnettu hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu kylmäagglutiniini
- Aiemmin epänormaali verenvuoto ja/tai hyytymishäiriö
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle (esim. hepariini, dabigatraani, apiksabaani, K-vitamiiniantagonistit, kuten varfariini)
- Kiinteä elin tai hematologinen siirto tai parhaillaan arvioitava elinsiirtoa varten
- Painoindeksi > 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CellFX nsPFA hoitovarsi
Aikuisille henkilöille, joille on kliinisesti aiheellista samanaikainen sydänkirurginen toimenpide, suoritetaan vasemman keuhkolaskimon, katon ja lattian ablaatiot vasemman eteisen takalaatikon muodostamiseksi käyttämällä CellFX® nsPFA™ -sydänkirurgiajärjestelmää.
|
Aikuiset potilaat, jotka saapuvat tutkimuskeskukseen, joille on määrä tehdä ei-soveltuvia samanaikaisia sydänkirurgisia toimenpiteitä, jotka on suunniteltu suoritettavaksi kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, mukaan lukien avosydänleikkaus yhteen tai useampaan seuraavista: mitraaliläpän korjaus tai vaihto, aorttaläppä Korjaus tai korvaus, nousevat aortan aneurysmat tai sepelvaltimon ohitustoimenpiteet, joissa on dokumentoitu eteisvärinä vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, arvioidaan kelpoisuus ja osallistuminen tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien vakavien haittatapahtumien (MAE) määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Akuutteja merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) ovat sydänkuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai liiallinen verenvuoto.
|
30 päivän sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on akuutti kahdenvälisten keuhkolaskimoiden ja vasemman eteislaatikon sähköinen eristys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Ablaatiomenettely sisältää keuhkolaskimon eristämisen ja sarjan ablaatiolinjoja "laatikkoleesion" luomiseksi vasemman eteisen takaseinämään.
Sekä ensisijaisen että samanaikaisen toimenpiteen päätteeksi suoritetaan ulostulo- ja/tai sisääntulokatkos keuhkolaskimoiden ja vasemman eteisen takaseinän täydellisen eristämisen varmistamiseksi.
|
24 tunnin sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi SAE
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pitkän aikavälin turvallisuuspäätetapahtuma hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyydestä [Turvallisuus ja siedettävyys] potilailla, joilla on yksi tai useampi SAE kullakin seurantavälillä.
|
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pitkän aikavälin teknisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60-120 päivää indeksimenettelyn jälkeen
|
Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ -sydänkirurgiajärjestelmän pitkäaikainen tekninen menestys määritellään osallistujiksi, jotka ovat vahvistaneet kahdenvälisten keuhkolaskimoiden ja vasemman eteislaatikon sähköisen eristämisen sydämen elektroanatomisella kartoituksella 2–6 kuukautta ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
|
60-120 päivää indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-PCF-037
- NCT06355063 (Muu tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .