Système de chirurgie cardiaque CellFX® nsPFA™ pour traiter la fibrillation auriculaire
9 janvier 2026 mis à jour par: Pulse Biosciences, Inc.
Sécurité et performances initiales du système de chirurgie cardiaque CellFX® nsPFA™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire
Cette étude de faisabilité sera menée pour démontrer la sécurité et l'efficacité initiales de la pince cardiaque CellFX® nsPFA™ pour réaliser une lésion en boîte autour des 4 veines pulmonaires en tant que procédure isolée ou dans le cadre d'une ablation chirurgicale plus étendue en conjonction avec un traitement concomitant. intervention chirurgicale cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de faisabilité prospective, multicentrique, à un seul bras, non randomisée.
Les sujets adultes cliniquement indiqués pour une intervention chirurgicale cardiaque concomitante subiront des ablations de la veine pulmonaire gauche, du toit et du plancher pour former une boîte postérieure auriculaire gauche.
Tous les sujets retourneront à l'hôpital entre 60 et 120 jours après la procédure d'ablation chirurgicale pour subir une étude d'électrophysiologie cardiaque avec cartographie électroanatomique pour évaluer l'isolement électrique des veines pulmonaires et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: William A. Knape
- Numéro de téléphone: +1 (919) 757-2033
- E-mail: bknape@pulsebiosciences.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aleksandra Kurek
- Numéro de téléphone: +44 745 6655949
- E-mail: aleksandra.kurek@pulsebiosciences.com
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Medical University of Vienna
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Contact:
- Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
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Sous-enquêteur:
- Emilio Osario, MD
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Amsterdam, Pays-Bas
- Actif, ne recrute pas
- Academic Medical Center
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Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Catharina Hospital
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Contact:
- N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
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Maastricht, Pays-Bas
- Actif, ne recrute pas
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
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Nieuwegein, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Antonius Hospital
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Chercheur principal:
- Bart van Putte, MD, PhD
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Warsaw, Pologne
- Recrutement
- State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
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Contact:
- Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé entre 22 et 85 ans
- Le sujet est disposé et capable de fournir son consentement éclairé pour subir des procédures d'étude qui incluent l'ablation chirurgicale de la FA et effectuer des visites de suivi comme spécifié dans le protocole de l'étude clinique.
- Le sujet a des antécédents de fibrillation auriculaire documentée dans l'année précédant l'inscription. La documentation peut inclure un ECG, un moniteur transtéléphonique (TTM), un moniteur holter ou une bande de télémétrie
- Le sujet doit subir une ou plusieurs interventions chirurgicales cardiaques non urgentes à réaliser sur pontage cardio-pulmonaire, y compris une chirurgie à cœur ouvert pour un ou plusieurs des éléments suivants : réparation ou remplacement de la valvule mitrale, réparation ou remplacement de la valvule aortique, anévrismes de l'aorte ascendante, ou Procédures de pontage aorto-coronarien
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30 % (déterminée par échocardiographie ou cathétérisme cardiaque effectué dans les 60 jours suivant l'inscription, comme documenté dans les antécédents médicaux du patient)
- Le sujet a une espérance de vie d'au moins 5 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet possède un dispositif médical électronique implantable. (c.-à-d. stimulateur cardiaque, DAI ou CRT) ou dispositif pour appendice auriculaire gauche
- Le sujet porte une prothèse valvulaire cardiaque
- AF autonome sans indication(s) pour un pontage coronarien (PAC) et/ou une chirurgie valvulaire concomitante
- Procédure chirurgicale précédente de labyrinthe
- Chirurgie cardiaque antérieure (Refaire)
- Syndrome de Wolff-Parkinson-White ou autre arythmie supra-ventriculaire, réentrée nodale auriculo-ventriculaire (AV)
- Sujets nécessitant une intervention chirurgicale autre qu'un PAC et/ou une chirurgie valvulaire cardiaque et/ou une réparation de la communication interauriculaire.
- Antécédents d'intervention médicale impliquant une instrumentation de l'oreillette gauche (par exemple, ablation antérieure)
- Symptômes d'insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT dans les 6 mois ou à tout moment en cas de déficit neurologique résiduel
- Infarctus du myocarde (IM) avec élévation du segment ST documenté dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Nécessité d'une chirurgie cardiaque urgente (c'est-à-dire choc cardiogénique)
- Sténose connue de l'artère carotide supérieure à 80 %
- Diagnostic actuel d'infection systémique active
- Maladie artérielle occlusive périphérique sévère définie comme une claudication avec un effort minimal
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou insuffisance hépatique
- Une dépendance connue à la drogue et/ou à l’alcool
- Déficience mentale ou autres conditions qui peuvent ne pas permettre au sujet de comprendre la nature, la signification et la portée de l'étude
- Grossesse ou désir de tomber enceinte dans les 12 mois suivant le traitement à l'étude
- Nécessité préopératoire d'une pompe à ballonnet intra-aortique ou d'inotropes intraveineux
- Sujets ayant été traités par radiothérapie thoracique
- Sujets en chimiothérapie actuelle
- Sujets sous traitement à long terme avec des stéroïdes oraux ou injectés (sans compter l'utilisation intermittente de stéroïdes inhalés pour les maladies respiratoires)
- Sujets présentant une cardiomyopathie hypertrophique obstructive connue
- Sujets présentant une agglutinine froide connue
- Antécédents de saignements anormaux et/ou de troubles de la coagulation
- Contre-indication à l'anticoagulation (c'est-à-dire héparine, dabigatran, apixaban, antagonistes de la vitamine K comme la warfarine)
- Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe d'organe
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement CellFX nsPFA
Les sujets adultes cliniquement indiqués pour une intervention chirurgicale cardiaque concomitante subiront des ablations de la veine pulmonaire gauche, du toit et du plancher pour former une boîte postérieure auriculaire gauche à l'aide du système de chirurgie cardiaque CellFX® nsPFA™.
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Patients adultes se présentant au centre expérimental et devant subir une ou plusieurs interventions chirurgicales cardiaques concomitantes non urgentes, devant être réalisées sous pontage cardio-pulmonaire, y compris une chirurgie à cœur ouvert pour un ou plusieurs des éléments suivants : réparation ou remplacement de la valvule mitrale, valvule aortique réparation ou remplacement, anévrismes de l'aorte ascendante ou pontage aorto-coronarien procédures avec des antécédents de fibrillation auriculaire documentés dans l'année précédant l'inscription seront évalués pour l'éligibilité et la participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’événements indésirables majeurs aigus (EMA)
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure d'ablation
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Les événements indésirables majeurs aigus (EMA) comprennent la mort cardiaque, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde, l'accident ischémique transitoire ou les saignements excessifs.
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Dans les 30 jours suivant la procédure d'ablation
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Nombre de participants présentant une isolation électrique aiguë des veines pulmonaires bilatérales et de la boîte auriculaire gauche
Délai: Dans les 24 heures après la procédure d'ablation
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La procédure d'ablation comprend l'isolement de la veine pulmonaire et une série de lignes d'ablation pour créer une « lésion en boîte » sur la paroi libre de l'oreillette postérieure gauche.
À la fin des procédures primaires et concomitantes, un bloc de sortie et/ou d'entrée sera réalisé pour confirmer l'isolement complet des veines pulmonaires et de la paroi postérieure de l'oreillette gauche.
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Dans les 24 heures après la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants présentant un ou plusieurs EIG
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Critère de sécurité à long terme pour l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance] pour les sujets présentant un ou plusieurs EIG à chaque intervalle de suivi.
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Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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Nombre de participants avec une réussite technique à long terme
Délai: 60 à 120 jours après la procédure d'indexation
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Le succès technique à long terme du système de chirurgie cardiaque Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ est défini comme les participants ayant la confirmation de l'isolation électrique des veines pulmonaires bilatérales et de la boîte auriculaire gauche par cartographie électroanatomique cardiaque 2 à 6 mois après la procédure d'ablation.
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60 à 120 jours après la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP-PCF-037
- NCT06355063 (Autre identifiant: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .