Sistema de cirurgia cardíaca CellFX® nsPFA™ para tratar fibrilação atrial
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Pulse Biosciences, Inc.
Segurança e desempenho iniciais do sistema de cirurgia cardíaca CellFX® nsPFA™ para o tratamento de fibrilação atrial
Este estudo de viabilidade será conduzido para demonstrar a segurança e eficácia inicial do CellFX® nsPFA™ Cardiac Clamp na realização de uma lesão em caixa ao redor das 4 veias pulmonares como um procedimento isolado ou como parte de um conjunto de ablação cirúrgica mais extenso em conjunto com concomitante procedimento cirúrgico cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico, de braço único, não randomizado.
Indivíduos adultos clinicamente indicados para um procedimento cirúrgico cardíaco concomitante serão submetidos a ablações da veia pulmonar esquerda, teto e assoalho para formar uma caixa posterior do átrio esquerdo.
Todos os indivíduos retornarão ao hospital entre 60-120 dias após o procedimento de ablação cirúrgica para serem submetidos a um estudo de eletrofisiologia cardíaca com mapeamento eletroanatômico para avaliar o isolamento elétrico das veias pulmonares e da parede posterior do átrio esquerdo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: William A. Knape
- Número de telefone: +1 (919) 757-2033
- E-mail: bknape@pulsebiosciences.com
Estude backup de contato
- Nome: Aleksandra Kurek
- Número de telefone: +44 745 6655949
- E-mail: aleksandra.kurek@pulsebiosciences.com
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Ativo, não recrutando
- Academic Medical Center
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Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- Catharina Hospital
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Contato:
- N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
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Maastricht, Holanda
- Ativo, não recrutando
- Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
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Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- St. Antonius Hospital
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Investigador principal:
- Bart van Putte, MD, PhD
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
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Contato:
- Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
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Subinvestigador:
- Emilio Osario, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 22 e 85 anos de idade
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para se submeter aos procedimentos do estudo que incluem ablação cirúrgica de FA e completar visitas de acompanhamento conforme especificado no protocolo do estudo clínico
- O sujeito tem histórico de fibrilação atrial documentada um ano antes da inscrição. A documentação pode incluir ECG, monitor transtelefônico (TTM), monitor holter ou faixa de telemetria
- O indivíduo está programado para ser submetido a procedimento(s) cirúrgico(s) cardíaco(s) não emergente(s) a ser(em) realizado(s) em circulação extracorpórea, incluindo cirurgia de coração aberto para um ou mais dos seguintes: reparo ou substituição da válvula mitral, reparo ou substituição da válvula aórtica, aneurismas da aorta ascendente, ou Procedimentos de revascularização do miocárdio
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 30% (determinada por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco realizado dentro de 60 dias após a inscrição, conforme documentado no histórico médico do paciente)
- O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 5 anos
Critério de exclusão:
- O sujeito possui um dispositivo médico eletrônico implantável. (ou seja, marca-passo, CDI ou CRT) ou dispositivo de apêndice atrial esquerdo
- Sujeito tem uma válvula cardíaca protética
- FA autônoma sem indicação(ões) para cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) concomitante e/ou cirurgia valvar
- Procedimento cirúrgico anterior do labirinto
- Cirurgia cardíaca prévia (Refazer)
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White ou outra arritmia supraventricular, reentrada nodal atrioventricular (AV)
- Indivíduos que necessitam de cirurgia diferente de CABG e/ou cirurgia de válvula cardíaca e/ou correção de defeito do septo atrial.
- História prévia de procedimento médico envolvendo instrumentação do átrio esquerdo (por exemplo, ablação prévia)
- Sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- História prévia de acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 6 meses ou a qualquer momento se houver déficit neurológico residual
- Infarto do miocárdio (IM) com elevação do segmento ST documentado nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo
- Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (isto é, choque cardiogênico)
- Estenose da artéria carótida conhecida superior a 80%
- Diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
- Doença arterial obstrutiva periférica grave definida como claudicação com mínimo esforço
- Insuficiência renal que requer diálise ou insuficiência hepática
- Um conhecido vício em drogas e/ou álcool
- Deficiência mental ou outras condições que possam não permitir que o sujeito compreenda a natureza, o significado e o escopo do estudo
- Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 12 meses após o tratamento do estudo
- Necessidade pré-operatória de bomba de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos
- Indivíduos que foram tratados com radiação torácica
- Indivíduos em quimioterapia atual
- Indivíduos em tratamento prolongado com esteróides orais ou injetáveis (não incluindo o uso intermitente de esteróides inalados para doenças respiratórias)
- Indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva conhecida
- Indivíduos com aglutinina fria conhecida
- História de sangramento anormal e/ou distúrbio de coagulação
- Contra-indicação à anticoagulação (ou seja, heparina, dabigatrana, apixabana, antagonistas da vitamina K, como varfarina)
- Transplante de órgão sólido ou hematológico, ou atualmente em avaliação para transplante de órgão
- Índice de massa corporal > 40 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento CellFX nsPFA
Indivíduos adultos clinicamente indicados para um procedimento cirúrgico cardíaco concomitante serão submetidos a ablações da veia pulmonar esquerda, teto e assoalho para formar uma caixa posterior do átrio esquerdo usando o sistema de cirurgia cardíaca CellFX® nsPFA™.
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Pacientes adultos que se apresentam ao centro de investigação que serão submetidos a procedimento(s) cirúrgico(s) cardíaco(s) concomitante(s) não emergencial(is), programados para serem realizados com circulação extracorpórea, incluindo cirurgia de coração aberto para um ou mais dos seguintes: reparo ou substituição da válvula mitral, válvula aórtica reparo ou substituição, aneurismas da aorta ascendente ou procedimentos de revascularização do miocárdio com histórico de fibrilação atrial documentada dentro de um ano antes da inscrição serão avaliados quanto à elegibilidade e participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos maiores agudos (MAEs)
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento de ablação
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Os eventos adversos maiores agudos (MAEs) incluem morte cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou sangramento excessivo.
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Dentro de 30 dias após o procedimento de ablação
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Número de participantes com isolamento elétrico agudo das veias pulmonares bilaterais e caixa atrial esquerda
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento de ablação
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O procedimento de ablação inclui o isolamento da veia pulmonar e uma série de linhas de ablação para criar uma "lesão em caixa" na parede livre posterior do átrio esquerdo.
Ao final dos procedimentos primários e concomitantes, será realizado bloqueio de saída e/ou entrada para confirmar o isolamento completo das veias pulmonares e da parede posterior do átrio esquerdo.
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Dentro de 24 horas após o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Participantes com um ou mais SAEs
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
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Endpoint de segurança de longo prazo para a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e Tolerabilidade] para indivíduos com um ou mais SAEs em cada intervalo de acompanhamento.
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Até 12 meses após o procedimento
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Número de participantes com sucesso técnico a longo prazo
Prazo: 60-120 dias após o procedimento de indexação
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O sucesso técnico de longo prazo do sistema de cirurgia cardíaca CellFX® nsPFA™ da Pulse Biosciences é definido como participantes com confirmação de isolamento elétrico das veias pulmonares bilaterais e caixa atrial esquerda por mapeamento eletroanatômico cardíaco 2-6 meses após o procedimento de ablação.
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60-120 dias após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP-PCF-037
- NCT06355063 (Outro identificador: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .