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심방세동 치료를 위한 CellFX® nsPFA™ 심장수술 시스템

2026년 1월 9일 업데이트: Pulse Biosciences, Inc.

심방세동 치료를 위한 CellFX® nsPFA™ 심장수술 시스템의 초기 안전성 및 성능

이 타당성 연구는 4개의 폐정맥 주위의 상자 병변을 단독 절차로 수행하거나 병용 수술과 함께 보다 광범위한 수술 절제 세트의 일부로 수행할 때 CellFX® nsPFA™ 심장 클램프의 초기 안전성과 효과를 입증하기 위해 수행됩니다. 심장 수술 절차.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 다기관, 단일군, 비무작위화, 타당성 조사입니다. 병용 심장 수술 절차가 임상적으로 필요한 성인 피험자는 좌심방 후방 상자를 형성하기 위해 좌폐정맥, 지붕 및 바닥 절제술을 받게 됩니다. 모든 피험자는 수술 후 60~120일 사이에 병원으로 돌아가 폐정맥과 좌심방 후벽의 전기적 분리를 평가하기 위한 전기해부학 매핑을 이용한 심장 전기생리학 연구를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, 네덜란드
        • 모병
        • Catharina Hospital
        • 연락하다:
          • N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • 모병
        • St. Antonius Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bart van Putte, MD, PhD
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • Medical University of Vienna
        • 연락하다:
          • Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
        • 부수사관:
          • Emilio Osario, MD
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
        • 연락하다:
          • Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상은 22세에서 85세 사이여야 합니다.
  • 피험자는 임상 연구 프로토콜에 명시된 대로 수술적 AF 절제 및 후속 방문 완료를 포함하는 연구 절차를 수행하기 위해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 피험자는 등록 전 1년 이내에 문서화된 심방세동 병력이 있습니다. 문서에는 ECG, 전화 교환 모니터(TTM), 홀터 모니터 또는 원격 측정 스트립이 포함될 수 있습니다.
  • 피험자는 다음 중 하나 이상에 대한 심장 절개 수술을 포함하여 심폐 우회로에서 수행되는 비응급 심장 수술을 받을 예정입니다: 승모판 수리 또는 교체, 대동맥 판막 수리 또는 교체, 상행 대동맥류, 또는 관상동맥 우회술
  • 좌심실 박출률 ≥ 30%(환자 병력에 기록된 등록 후 60일 이내에 실시한 심장초음파검사 또는 심장 카테터 삽입으로 결정)
  • 대상의 기대 수명은 최소 5년입니다.

제외 기준:

  • 대상은 이식 가능한 전자 의료 기기를 가지고 있습니다. (예: 심장 박동기, ICD 또는 CRT) 또는 좌심방 부속 장치
  • 피험자는 인공 심장 판막을 가지고 있습니다.
  • 동반 관상동맥 우회술(CABG) 및/또는 판막 수술에 대한 적응증이 없는 독립형 AF
  • 이전 수술 Maze 시술
  • 이전 심장 수술(재실행)
  • 볼프-파킨슨-화이트 증후군 또는 기타 심실상 부정맥, 방실(AV) 결절 재진입
  • CABG 및/또는 심장 판막 수술 및/또는 심방 중격 결손 수술 이외의 수술이 필요한 피험자.
  • 좌심방 기구 사용과 관련된 의료 시술의 이전 병력(예: 이전 절제술)
  • 클래스 IV 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전 증상
  • 6개월 이내 또는 잔여 신경학적 결손이 있는 경우 언제든지 뇌혈관 사고 또는 TIA의 이전 병력
  • 연구 등록 전 6주 이내에 기록된 ST 분절 상승 심근경색(MI)
  • 응급 심장 수술이 필요한 경우(예: 심장성 쇼크)
  • 알려진 경동맥 협착증이 80% 이상
  • 활동성 전신 감염의 현재 진단
  • 최소한의 노력으로도 파행으로 정의되는 중증 말초 동맥 폐쇄성 질환
  • 투석이 필요한 신부전 또는 간부전
  • 알려진 약물 및/또는 알코올 중독
  • 피험자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하는 것을 허용하지 않는 정신 장애 또는 기타 상태
  • 연구 치료 후 12개월 이내에 임신 또는 임신을 희망하는 경우
  • 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제에 대한 수술 전 필요
  • 흉부 방사선 치료를 받은 대상자
  • 현재 화학요법 대상자
  • 장기간 스테로이드 경구 또는 주사제 치료를 받고 있는 자(호흡기 질환에 대한 흡입형 스테로이드의 간헐적인 사용은 제외)
  • 비후성 폐쇄성 심근병증이 있는 것으로 알려진 피험자
  • 저온응집소가 있는 것으로 알려진 피험자
  • 비정상적인 출혈 및/또는 응고 장애의 병력
  • 항응고제에 대한 금기 사항(예: 헤파린, 다비가트란, 아픽사반, 와파린과 같은 비타민 K 길항제)
  • 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 장기 이식을 위해 평가 중
  • 체질량지수 > 40kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CellFX nsPFA 치료암
병용 심장 수술 절차가 임상적으로 필요한 성인 피험자는 CellFX® nsPFA™ 심장 수술 시스템을 사용하여 좌심방 후방 상자를 형성하기 위해 좌폐정맥, 지붕 및 바닥 절제술을 받게 됩니다.
장치: CellFX® nsPFA™ 심장수술 시스템
다음 중 하나 이상에 대한 심장 절개 수술을 포함하여 심폐 우회술을 시행할 예정인 비응급 심장 수술을 받을 예정으로 연구 센터를 방문하는 성인 환자: 승모판 수리 또는 교체, 대동맥 판막 등록 전 1년 이내에 문서화된 심방세동 병력이 있는 수리 또는 교체, 상행 대동맥류 또는 관상동맥 우회술에 대한 적격성 및 연구 참여 여부가 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 절제 후 절차 30일 이내
급성 주요 부작용(MAE)에는 심장사, 뇌졸중, 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 과도한 출혈이 포함됩니다.
절제 후 절차 30일 이내
양측 폐정맥과 좌심방 상자의 급성 전기 절연을 가진 참가자 수
기간: 절제 후 절차 24시간 이내
절제 절차에는 폐정맥 격리와 후방 좌심방 자유벽에 "상자 병변"을 생성하기 위한 일련의 절제 라인이 포함됩니다. 일차 및 동반 시술이 모두 끝나면 폐정맥과 좌심방 후벽이 완전히 분리되었는지 확인하기 위해 출구 및/또는 입구 차단을 수행합니다.
절제 후 절차 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 SAE를 보유한 참가자 비율
기간: 시술 후 최대 12개월
각 추적 관찰 간격에서 하나 이상의 SAE가 발생한 피험자에 대한 치료로 인한 부작용 발생에 대한 장기 안전성 종점[안전성 및 내약성].
시술 후 최대 12개월
장기적으로 기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 지수 절차 후 60~120일
Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ 심장 수술 시스템의 장기적인 기술적 성공은 절제 시술 후 2~6개월 동안 심장 전기 해부학적 매핑을 통해 양측 폐정맥과 좌심방 상자의 전기적 절연을 확인한 참가자로 정의됩니다.
지수 절차 후 60~120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pulse Biosciences, Inc.

협력자

Avania

수사관

  • 연구 책임자: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP-PCF-037
  • NCT06355063 (기타 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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