Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CellFX® nsPFA™ hjertekirurgissystem til behandling af atrieflimren

9. januar 2026 opdateret af: Pulse Biosciences, Inc.

Indledende sikkerhed og ydeevne af CellFX® nsPFA™ hjertekirurgisystem til behandling af atrieflimren

Denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive udført for at demonstrere den indledende sikkerhed og effektivitet af CellFX® nsPFA™ Cardiac Clamp til at udføre en bokslæsion omkring de 4 lungevener som en isoleret procedure eller som en del af et mere omfattende kirurgisk ablationssæt i forbindelse med samtidig hjertekirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, enkeltarms, ikke-randomiseret, gennemførlighedsundersøgelse. Voksne forsøgspersoner, som er klinisk indiceret til en samtidig hjertekirurgisk procedure, vil gennemgå venstre lungevene, tag- og gulvablationer for at danne en venstre atriel posterior boks. Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til hospitalet mellem 60-120 dage efter kirurgisk ablationsprocedure for at gennemgå en hjerteelektrofysiologisk undersøgelse med elektroanatomisk kortlægning for at vurdere elektrisk isolation af lungevenerne og venstre atrial bagvæg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
      • Maastricht, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bart van Putte, MD, PhD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
        • Underforsker:
          • Emilio Osario, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mellem 22 og 85 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer, som omfatter kirurgisk AF-ablation og fuldførelse af opfølgningsbesøg som specificeret i den kliniske undersøgelsesprotokol
  • Forsøgspersonen har en historie med dokumenteret atrieflimren inden for et år før indskrivning. Dokumentationen kan omfatte EKG, transtelefonisk monitor (TTM), holtermonitor eller telemetristrimmel
  • Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå ikke-emergent hjertekirurgiske procedure(r), der skal udføres på kardiopulmonal bypass, inklusive åben hjertekirurgi for en eller flere af følgende: Mitralklapreparation eller -erstatning, aortaklapreparation eller -erstatning, Ascendens aortaaneurismer, eller Koronararterie bypass procedurer
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 % (bestemt ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering udført inden for 60 dage efter tilmelding som dokumenteret i patientens sygehistorie)
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et implanterbart elektronisk medicinsk udstyr. (dvs. pacemaker, ICD eller CRT) eller venstre atriel vedhængsanordning
  • Forsøgspersonen har en hjerteklapprotese
  • Stand-alone AF uden indikation(er) for samtidig koronararterie bypassgraft (CABG) og/eller ventilkirurgi
  • Tidligere kirurgisk Maze procedure
  • Forudgående hjerteoperation (Redo)
  • Wolff-Parkinson-White syndrom eller anden supraventrikulær arytmi, atrioventrikulær (AV) nodal genindtræden
  • Forsøgspersoner, der kræver anden kirurgi end CABG og/eller hjerteklapkirurgi og/eller reparation af atrieseptumdefekt.
  • Tidligere medicinsk procedure, der involverer instrumentering af venstre atrium (f.eks. tidligere ablation)
  • Klasse IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt symptomer
  • Tidligere cerebrovaskulær ulykke eller TIA inden for 6 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er resterende neurologisk underskud
  • Dokumenteret ST-segment elevation myokardieinfarkt (MI) inden for de 6 uger før studieindskrivning
  • Behov for akut hjertekirurgi (dvs. kardiogent shock)
  • Kendt halspulsårestenose større end 80 %
  • Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
  • Alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom defineret som claudicatio med minimal anstrengelse
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller leversvigt
  • Et kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Psykisk funktionsnedsættelse eller andre tilstande, som måske ikke gør det muligt for forsøgspersonen at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Præoperativt behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med thoraxstråling
  • Forsøgspersoner i aktuel kemoterapi
  • Personer i langtidsbehandling med orale eller injicerede steroider (ikke inklusive intermitterende brug af inhalerede steroider til luftvejssygdomme)
  • Personer med kendt hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Personer med kendt kold agglutinin
  • Anamnese med unormal blødning og/eller koagulationsforstyrrelse
  • Kontraindikation til antikoagulering (dvs. heparin, dabigatran, apixaban, vitamin K-antagonister såsom warfarin)
  • Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation
  • Body mass index > 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CellFX nsPFA Behandlingsarm
Voksne forsøgspersoner, som er klinisk indiceret til en samtidig hjertekirurgisk indgreb, vil gennemgå venstre lungevene, tag- og gulvablationer for at danne en venstre atriel posterior boks ved hjælp af CellFX® nsPFA™ Cardiac Surgery System.
Enhed: CellFX® nsPFA™ hjertekirurgissystem
Voksne patienter, der præsenterer for undersøgelsescenteret, og som skal gennemgå ikke-emergent samtidige hjertekirurgiske indgreb, der er planlagt til at blive udført på kardiopulmonal bypass inklusive åben hjertekirurgi for en eller flere af følgende: reparation eller udskiftning af mitralklap, aortaklap reparation eller udskiftning, ascenderende aortaaneurismer eller koronararterie-bypass-procedurer med en historie med dokumenteret atrieflimren inden for et år før tilmelding vil blive evalueret for egnethed og deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte alvorlige bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter ablationsprocedure
Akutte alvorlige bivirkninger (MAE'er) omfatter hjertedød, slagtilfælde, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller kraftig blødning.
Inden for 30 dage efter ablationsprocedure
Antal deltagere med akut elektrisk isolation af de bilaterale lungevener og venstre atrieboks
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ablationsprocedure
Ablationsproceduren omfatter isolering af pulmonal vene og en række ablationslinjer for at skabe en "kasselæsion" på den bageste venstre atrielle frie væg. Ved afslutningen af ​​både de primære og samtidige procedurer vil der blive udført udgangs- og/eller indgangsblokering for at bekræfte fuldstændig isolering af lungevenerne og den venstre atriale bagvæg.
Inden for 24 timer efter ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en eller flere SAE'er
Tidsramme: Op til 12 måneder efter proceduren
Langsigtet sikkerhedsendepunkt for forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] for forsøgspersoner med en eller flere SAE'er ved hvert opfølgningsinterval.
Op til 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med langsigtet teknisk succes
Tidsramme: 60-120 dage efter indeksproceduren
Langsigtet teknisk succes for Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ hjertekirurgisystem er defineret som deltagere, der har bekræftet elektrisk isolering af de bilaterale pulmonale vener og venstre atrieboks ved elektroanatomisk hjertekortlægning 2-6 måneder efter ablationsproceduren.
60-120 dage efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulse Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Avania

Efterforskere

  • Studieleder: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP-PCF-037
  • NCT06355063 (Anden identifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med CellFX® nsPFA™ hjertekirurgissystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner