再発性急性膵炎の自然経過と治療効果 (NACRE)
2024年5月7日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital
再発性急性膵炎の自然経過と治療効果：前向きコホート研究
この観察コホート研究の目的は、再発性急性膵炎患者の病因、自然経過、治療効果、転帰について学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
内視鏡介入、手術、または保存的治療は急性膵炎の再発を軽減しますか? 急性膵炎の再発に影響を与える危険因子は何ですか?
患者は綿密に追跡され、臨床情報が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎は急性入院の最も一般的な原因の 1 つであり、これは予測不可能であり、死亡に至るまで高額な医療費の原因となります。
再発性急性膵炎は、急性膵炎の 2 回以上の離散的なエピソードとして定義され、推定年間発生率は 100,000 人あたり 8 ～ 10 人です。
胆石症、アルコール、高血糖症は、急性膵炎の最も一般的に認識されている原因です。
RAP 患者の約 80% は、定期的な検査 (適切な病歴、身体検査、CT、MRI、超音波内視鏡など) によって特定できます。ただし、原因が不明な症例の最大 20% は特発性 RAP として知られています。
原因が明らかな RAP 患者の場合、原因を除去することで再発を効果的に軽減または予防できます。
特発性 RAP 患者の場合、治療の選択肢は明確ではなく、議論の対象となっています。
現時点では、RAP の自然な経過、転帰、および治療効果はまだ明らかではありません。
したがって、前向きコホートは、RAP の臨床的特徴をより包括的かつ深く明らかにし、治療のエビデンスを蓄積することができます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lianghao Hu, M.D.
- 電話番号：+86-13817593520
- メール：lianghao-hu@smmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoyu Zhou
- 電話番号：+86-17721292061
- メール：xyzhou0116@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Lianghao Hu, M.D.
- メール：lianghao-hu@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性膵炎を繰り返す患者が長海病院からやって来ます。
説明
包含基準:
- 再発性急性膵炎の患者。
除外基準:
- 同意したくない、または同意できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
再発性急性膵炎
再発性急性膵炎は一般に、十分に文書化された急性膵炎のエピソードが少なくとも 2 回発生し、各エピソードの間に症状が消失し、慢性膵炎の形態学的基準が存在しない状態として定義されます。
|
登録された被験者の個人情報と取り扱いが収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性膵炎の再発率
時間枠：学習完了までに平均1年
|
急性膵炎は、改訂されたアトランタ分類に従って診断され、以下の 3 つの基準のうち 2 つが必要です：（1）膵炎を示唆する腹痛、（2）正常の上限の 3 倍を超える血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ、（3） ）および断面画像（CTまたはMRI）所見は急性膵炎と一致します。
|
学習完了までに平均1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
異なる治療を受けた患者の割合
時間枠：学習完了までに平均1年
|
治療には主に保存的治療、手術、内視鏡治療などが含まれます。カルテを通じて関連データを収集します。
|
学習完了までに平均1年
|
|
急性膵炎の特徴
時間枠：学習完了までに平均1年
|
医療記録を通じて関連データを収集します。
急性膵炎の特徴には、病因、頻度、重症度、入院期間が含まれます。
|
学習完了までに平均1年
|
|
RAP患者における痛みを伴う患者の割合
時間枠：学習完了までに平均3年
|
膵臓痛の重症度、頻度、持続時間、その他の特徴を含む痛み評価スケールを通じて関連データを収集します。
|
学習完了までに平均3年
|
|
慢性膵炎患者の割合
時間枠：学習完了までに平均3年
|
慢性膵炎を発症した患者の割合。
|
学習完了までに平均3年
|
|
生活の質の評価
時間枠：学習完了までに平均3年
|
RAP 患者の生活の質のレベルは、SF-36 を使用して測定されます。
|
学習完了までに平均3年
|
|
心理状態の評価
時間枠：学習完了までに平均3年
|
DASS-21を用いてRAP患者の心理状態を測定します。
|
学習完了までに平均3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Zhaoshen Li, M.D.、Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月22日
一次修了 (推定)
2034年12月1日
研究の完了 (推定)
2034年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。