Natürlicher Verlauf und therapeutische Wirkung einer rezidivierenden akuten Pankreatitis (NACRE)
7. Mai 2024 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Natürlicher Verlauf und therapeutische Wirkung rezidivierender akuter Pankreatitis: eine prospektive Kohortenstudie
Ziel dieser Beobachtungskohortenstudie ist es, mehr über die Ätiologie, den natürlichen Verlauf, die therapeutische Wirkung und das Ergebnis von Patienten mit rezidivierender akuter Pankreatitis zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Reduziert ein endoskopischer Eingriff, eine Operation oder eine konservative Behandlung das Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis? Welche Risikofaktoren beeinflussen das Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis?
Die Patienten werden engmaschig überwacht und klinische Informationen werden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Pankreatitis ist eine der häufigsten Ursachen für akute Krankenhauseinweisungen, die unvorhersehbar ist und zu hohen Gesundheitskosten bis hin zum Tod führt.
Eine rezidivierende akute Pankreatitis ist definiert als zwei oder mehr separate Episoden einer akuten Pankreatitis und hat eine geschätzte jährliche Inzidenz von 8–10 pro 100.000.
Cholelithiasis, Alkohol und Hyperglykämie sind die häufigsten Ursachen einer akuten Pankreatitis.
Etwa 80 % der RAP-Patienten können durch Routineuntersuchungen identifiziert werden (einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, CT, MRT, endoskopischem Ultraschall); Allerdings spricht man in bis zu 20 % der Fälle, deren Ursache unklar bleibt, von einer idiopathischen RAP.
Bei RAP-Patienten mit klarer Ursache kann die Beseitigung der Ursache das Wiederauftreten wirksam reduzieren oder verhindern.
Für Patienten mit idiopathischer RAP sind die Behandlungsoptionen unklar und wurden kontrovers diskutiert.
Derzeit sind der natürliche Verlauf, das Ergebnis und die therapeutische Wirkung von RAP noch unklar.
Daher kann die prospektive Kohorte die klinischen Merkmale von RAP umfassender und tiefer klären und Evidenz für die Behandlung sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lianghao Hu, M.D.
- Telefonnummer: +86-13817593520
- E-Mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoyu Zhou
- Telefonnummer: +86-17721292061
- E-Mail: xyzhou0116@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-Mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit wiederkehrender akuter Pankreatitis kommen aus dem Changhai-Krankenhaus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit wiederkehrender akuter Pankreatitis.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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wiederkehrende akute Pankreatitis
Eine rezidivierende akute Pankreatitis wird im Allgemeinen als ein Zustand definiert, bei dem mindestens zwei gut dokumentierte Episoden einer akuten Pankreatitis aufgetreten sind, wobei die Symptome zwischen den einzelnen Episoden abgeklungen sind und keine morphologischen Kriterien für eine chronische Pankreatitis vorliegen.
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Persönliche Informationen und Behandlung der eingeschriebenen Probanden werden gesammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivrate einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Akute Pankreatitis wird gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation diagnostiziert, die zwei der drei folgenden Kriterien erfordert: (1) Bauchschmerzen, die auf eine Pankreatitis hinweisen, (2) Serumamylase und/oder Lipase größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, (3 ) und Querschnittsbildgebungsbefunde (CT oder MRT), die mit einer akuten Pankreatitis vereinbar sind.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit unterschiedlicher Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Behandlung umfasst hauptsächlich konservative Behandlung, Operation, endoskopische Eingriffe usw. Sammeln Sie relevante Daten anhand der Krankenakte.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Merkmale einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sammeln Sie relevante Daten anhand der Krankenakte.
Zu den Merkmalen einer akuten Pankreatitis gehören Ätiologie, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anteil der Patienten mit Schmerzen bei RAP-Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Sammeln Sie relevante Daten anhand von Schmerzbeurteilungsskalen, die Schweregrad, Häufigkeit, Dauer und andere Merkmale von Bauchspeicheldrüsenschmerzen umfassen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Anteil der Patienten mit chronischer Pankreatitis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Anteil der Patienten, die eine chronische Pankreatitis entwickelten.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Die Lebensqualität von RAP-Patienten wird mit dem SF-36 gemessen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Beurteilung des psychischen Zustands
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Der psychische Zustand von RAP-Patienten wird mit DASS-21 gemessen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2034
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NACRE20230306
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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