Curso natural y efecto terapéutico de la pancreatitis aguda recurrente (NACRE)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Curso natural y efecto terapéutico de la pancreatitis aguda recurrente: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de este estudio de cohorte observacional es conocer la etiología, el curso natural, el efecto terapéutico y el resultado de los pacientes con pancreatitis aguda recurrente. La principal pregunta que pretende responder es:
¿La intervención endoscópica, la cirugía o el tratamiento conservador reducen la recurrencia de la pancreatitis aguda? ¿Cuáles son los factores de riesgo que afectan la recurrencia de la pancreatitis aguda?
Se seguirá de cerca a los pacientes y se registrará la información clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda es una de las causas más comunes de ingreso hospitalario agudo, que es impredecible y contribuye a los altos costos de atención médica e incluso a la muerte.
La pancreatitis aguda recurrente se define como dos o más episodios discretos de pancreatitis aguda y tiene una incidencia anual estimada de 8 a 10 por 100.000.
La colelitiasis, el alcohol y la hipergluceremia son las causas más comúnmente reconocidas de pancreatitis aguda.
Aproximadamente el 80% de los pacientes con DAR se pueden identificar mediante investigaciones de rutina (incluyen antecedentes adecuados, examen físico, tomografía computarizada, resonancia magnética, ecografía endoscópica); sin embargo, hasta en un 20% de los casos cuya causa aún no está clara se conoce como PAR idiopático.
Para los pacientes con DAR con una causa clara, la eliminación de la causa puede reducir o prevenir eficazmente la recurrencia.
Para los pacientes con DAR idiopática, las opciones de tratamiento no están claras y han sido objeto de debate.
En la actualidad, el curso natural, el resultado y el efecto terapéutico del RAP aún no están claros.
Por lo tanto, la cohorte prospectiva puede aclarar las características clínicas de la RAP de manera más completa y profunda y acumular evidencia para el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lianghao Hu, M.D.
- Número de teléfono: +86-13817593520
- Correo electrónico: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoyu Zhou
- Número de teléfono: +86-17721292061
- Correo electrónico: xyzhou0116@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Lianghao Hu, M.D.
- Correo electrónico: lianghao-hu@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con pancreatitis aguda recurrente provienen del Hospital Changhai.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pancreatitis aguda recurrente.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pancreatitis aguda recurrente
La pancreatitis aguda recurrente se define generalmente como una afección en la que se han producido al menos dos episodios bien documentados de pancreatitis aguda, con resolución de los síntomas entre cada episodio y ausencia de criterios morfológicos para pancreatitis crónica.
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Se recogerá información personal y de tratamiento de los sujetos matriculados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La pancreatitis aguda se diagnostica según la clasificación revisada de Atlanta, que requiere 2 de los 3 criterios siguientes: (1) dolor abdominal sugestivo de pancreatitis, (2) amilasa y/o lipasa sérica superior a 3 veces el límite superior normal, (3 ) y hallazgos de imágenes transversales (CT o MRI) compatibles con pancreatitis aguda.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con tratamiento diferente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El tratamiento contiene principalmente tratamiento conservador, cirugía, intervención endoscópica, etc. Recopilar datos relevantes a través de la historia clínica.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Características de la pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Recoger datos relevantes a través de la historia clínica.
Las características de la pancreatitis aguda incluyen etiología, frecuencia, gravedad y duración de la hospitalización.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Proporción de pacientes con dolor en pacientes con DAR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Recopilar datos relevantes a través de escalas de evaluación del dolor que incluyen gravedad, frecuencia, tiempo de duración y otras características del dolor pancreático.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Proporción de pacientes con pancreatitis crónica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Proporción de pacientes que desarrollaron pancreatitis crónica.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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El nivel de calidad de vida en pacientes con DAR se mide mediante el SF-36.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Evaluación de la condición psicológica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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La condición psicológica de los pacientes con RAP se mide mediante DASS-21.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NACRE20230306
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .