Естественное течение и терапевтический эффект рецидивирующего острого панкреатита (NACRE)
7 мая 2024 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Естественное течение и терапевтический эффект рецидивирующего острого панкреатита: проспективное когортное исследование
Цель этого наблюдательного когортного исследования — узнать об этиологии, естественном течении, терапевтическом эффекте и исходе пациентов с рецидивирующим острым панкреатитом. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Уменьшает ли эндоскопическое вмешательство, хирургическое вмешательство или консервативное лечение рецидив острого панкреатита? Какие факторы риска влияют на рецидив острого панкреатита?
За пациентами будут внимательно наблюдать, и клиническая информация будет записываться.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Острый панкреатит является одной из наиболее частых причин срочной госпитализации, которая непредсказуема и приводит к высоким затратам на здравоохранение и даже к смерти.
Рецидивирующий острый панкреатит определяется как два или более отдельных эпизодов острого панкреатита и имеет расчетную ежегодную заболеваемость 8-10 на 100 000 человек.
Желчнокаменная болезнь, алкоголь и гиперглицеремия являются наиболее распространенными причинами острого панкреатита.
Около 80% больных РП можно выявить с помощью рутинных исследований (включая сбор анамнеза, физикальное обследование, КТ, МРТ, эндоскопическое УЗИ); однако до 20% случаев, причина которых остается неясной, известны как идиопатический РАП.
У пациентов с РПП с четкой причиной устранение причины может эффективно уменьшить или предотвратить рецидив.
Варианты лечения пациентов с идиопатическим РАП не ясны и являются предметом дискуссий.
В настоящее время естественное течение, исход и терапевтический эффект РАП до сих пор не ясны.
Таким образом, проспективная когорта может более полно и глубоко уточнить клинические характеристики РАП и накопить доказательства в пользу лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lianghao Hu, M.D.
- Номер телефона: +86-13817593520
- Электронная почта: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoyu Zhou
- Номер телефона: +86-17721292061
- Электронная почта: xyzhou0116@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Lianghao Hu, M.D.
- Электронная почта: lianghao-hu@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рецидивирующим острым панкреатитом поступают из больницы Чанхай.
Описание
Критерии включения:
- Больные рецидивирующим острым панкреатитом.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рецидивирующий острый панкреатит
Рецидивирующий острый панкреатит обычно определяется как состояние, при котором произошли по крайней мере два хорошо документированных эпизода острого панкреатита с разрешением симптомов между каждым эпизодом и отсутствием морфологических критериев хронического панкреатита.
|
Личная информация и лечение зарегистрированных субъектов будут собраны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов острого панкреатита
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Острый панкреатит диагностируется в соответствии с пересмотренной Атлантской классификацией, которая требует наличие 2 из 3 следующих критериев: (1) боль в животе, указывающая на панкреатит, (2) уровень амилазы и/или липазы в сыворотке крови более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, (3) ) и результаты поперечной визуализации (КТ или МРТ), соответствующие острому панкреатиту.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих различное лечение
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Лечение в основном включает консервативное лечение, хирургическое вмешательство, эндоскопическое вмешательство и т. д. Соберите соответствующие данные с помощью медицинской документации.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Характеристика острого панкреатита
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соберите соответствующие данные из медицинской документации.
Характеристики острого панкреатита включают этиологию, частоту, тяжесть и продолжительность госпитализации.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Доля пациентов с болью среди больных РП
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 3 года
|
Соберите соответствующие данные с помощью шкал оценки боли, которые включают тяжесть, частоту, время продолжительности и другие характеристики боли поджелудочной железы.
|
После завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
Доля больных хроническим панкреатитом
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 3 года
|
Доля пациентов, у которых развился хронический панкреатит.
|
После завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 3 года
|
Уровень качества жизни больных РП измеряют с помощью шкалы SF-36.
|
После завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
Оценка психологического состояния
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 3 года
|
Психологическое состояние больных РП измеряется с помощью DASS-21.
|
После завершения обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2034 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NACRE20230306
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .