Évolution naturelle et effet thérapeutique de la pancréatite aiguë récurrente (NACRE)
7 mai 2024 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Évolution naturelle et effet thérapeutique de la pancréatite aiguë récurrente : une étude de cohorte prospective
Le but de cette étude de cohorte observationnelle est d'en apprendre davantage sur l'étiologie, l'évolution naturelle, l'effet thérapeutique et l'issue des patients atteints de pancréatite aiguë récurrente. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
L'intervention endoscopique, la chirurgie ou le traitement conservateur réduisent-ils la récidive de la pancréatite aiguë ? Quels sont les facteurs de risque de récidive de pancréatite aiguë ?
Les patients seront suivis de près et les informations cliniques seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite aiguë est l’une des causes les plus fréquentes d’hospitalisation aiguë, qui est imprévisible et contribue à des coûts de santé élevés, voire à la mort.
La pancréatite aiguë récurrente est définie comme deux épisodes discrets ou plus de pancréatite aiguë et a une incidence annuelle estimée de 8 à 10 pour 100 000.
La lithiase biliaire, l'alcool et l'hyperglycémie sont les causes les plus fréquemment reconnues de pancréatite aiguë.
Environ 80 % des patients atteints de RAP peuvent être identifiés grâce à des examens de routine (incluant une anamnèse appropriée, un examen physique, une tomodensitométrie, une IRM, une échographie endoscopique) ; cependant, dans jusqu'à 20 % des cas dont la cause reste incertaine, on parle de PAR idiopathique.
Pour les patients RAP avec une cause claire, la suppression de la cause peut efficacement réduire ou prévenir la récidive.
Pour les patients atteints de RAP idiopathique, les options de traitement ne sont pas claires et ont fait l'objet de débats.
À l’heure actuelle, l’évolution naturelle, les résultats et l’effet thérapeutique du RAP ne sont toujours pas clairs.
Par conséquent, la cohorte prospective peut clarifier les caractéristiques cliniques de la RAP de manière plus complète et plus approfondie et accumuler des preuves pour le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lianghao Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoyu Zhou
- Numéro de téléphone: +86-17721292061
- E-mail: xyzhou0116@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de pancréatite aiguë récurrente viennent de l'hôpital de Changhai.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pancréatite aiguë récurrente.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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pancréatite aiguë récurrente
La pancréatite aiguë récurrente est généralement définie comme une affection dans laquelle au moins deux épisodes bien documentés de pancréatite aiguë se sont produits, avec résolution des symptômes entre chaque épisode et absence de critères morphologiques de pancréatite chronique.
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Les informations personnelles et le traitement des sujets inscrits seront collectés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de pancréatite aiguë
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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La pancréatite aiguë est diagnostiquée selon la classification révisée d'Atlanta, qui requiert 2 des 3 critères suivants : (1) des douleurs abdominales évocatrices d'une pancréatite, (2) une amylase sérique et/ou une lipase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale, (3 ) et des résultats d'imagerie transversale (TDM ou IRM) compatibles avec une pancréatite aiguë.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un traitement différent
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Le traitement comprend principalement un traitement conservateur, une intervention chirurgicale, une intervention endoscopique, etc. Collectez les données pertinentes via le dossier médical.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Caractéristiques de la pancréatite aiguë
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Recueillir les données pertinentes via le dossier médical.
Les caractéristiques de la pancréatite aiguë comprennent l'étiologie, la fréquence, la gravité et la durée de l'hospitalisation.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Proportion de patients souffrant de douleur chez les patients RAP
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Recueillez des données pertinentes grâce à des échelles d'évaluation de la douleur qui incluent la gravité, la fréquence, la durée et d'autres caractéristiques de la douleur pancréatique.
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Proportion de patients atteints de pancréatite chronique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Proportion de patients ayant développé une pancréatite chronique.
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Le niveau de qualité de vie des patients RAP est mesuré à l'aide du SF-36.
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Évaluation de l'état psychologique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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L'état psychologique des patients RAP est mesuré à l'aide du DASS-21.
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À la fin des études, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NACRE20230306
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .