A visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás természetes lefolyása és terápiás hatása (NACRE)
2024. május 7. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
A visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás természetes lefolyása és terápiás hatása: prospektív kohorsz vizsgálat
Ennek a megfigyeléses kohorsz vizsgálatnak a célja a visszatérő akut pancreatitises betegek etiológiájának, természetes lefolyásának, terápiás hatásának és kimenetelének megismerése. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Csökkenti-e az endoszkópos beavatkozás, a műtét vagy a konzervatív kezelés az akut pancreatitis kiújulását? Milyen kockázati tényezők befolyásolják az akut pancreatitis kiújulását?
A betegeket szorosan követik, és a klinikai információkat rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás az egyik leggyakoribb oka az akut kórházi felvételeknek, ami kiszámíthatatlan, és hozzájárul a magas egészségügyi költségekhez, még a halálhoz is.
A visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladás két vagy több különálló akut hasnyálmirigy-gyulladás epizódjaként definiálható, és a becsült éves incidencia 8-10/100 000.
Az akut hasnyálmirigy-gyulladás leggyakrabban felismert okai a cholelithiasis, az alkohol és a hiperglikémia.
A RAP-betegek körülbelül 80%-a azonosítható rutinvizsgálatokkal (beleértve a megfelelő anamnézist, fizikális vizsgálatot, CT-t, MRI-t, endoszkópos ultrahangot); azonban az esetek 20%-ában, amelyek oka továbbra is tisztázatlan, idiopátiás RAP néven ismert.
Az egyértelmű okú RAP-betegeknél az ok megszüntetése hatékonyan csökkentheti vagy megelőzheti a kiújulást.
Az idiopátiás RAP-ban szenvedő betegek kezelési lehetőségei nem világosak, és vita tárgyát képezik.
Jelenleg még nem tisztázott a RAP természetes lefolyása, kimenetele és terápiás hatása.
Ezért a leendő kohorsz átfogóbban és mélyebben tisztázza a RAP klinikai jellemzőit, és felhalmozhatja a kezeléshez szükséges bizonyítékokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lianghao Hu, M.D.
- Telefonszám: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaoyu Zhou
- Telefonszám: +86-17721292061
- E-mail: xyzhou0116@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek a Changhai Kórházból származnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Visszatérő akut pancreatitisben szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
visszatérő akut pancreatitis
A visszatérő akut hasnyálmirigy-gyulladást általában úgy határozzák meg, mint olyan állapotot, amelyben legalább két jól dokumentált akut pancreatitis epizód fordult elő, a tünetek az egyes epizódok között megszűntek, és a krónikus pancreatitis morfológiai kritériumai hiányoznak.
|
A beiratkozott alanyok személyes adatait és kezelését összegyűjtjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut pancreatitis kiújulási aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az akut hasnyálmirigy-gyulladást a felülvizsgált atlantai besorolás szerint diagnosztizálják, amely a következő 3 kritérium közül kettőt igényel: (1) hasnyálmirigy-gyulladásra utaló hasi fájdalom, (2) a szérum amiláz és/vagy lipáz szintje a normálérték felső határának háromszorosa, (3) ) és keresztmetszeti képalkotó (CT vagy MRI) leletek, amelyek megfelelnek az akut pancreatitisnek.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eltérő kezelésben részesülők aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kezelés főként konzervatív kezelést, műtétet, endoszkópos beavatkozást stb. tartalmaz. Gyűjtse össze a vonatkozó adatokat az orvosi nyilvántartásból.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az akut pancreatitis jellemzői
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Gyűjtse össze a releváns adatokat az orvosi nyilvántartásból.
Az akut pancreatitis jellemzői közé tartozik az etiológia, a gyakoriság, a súlyosság és a kórházi kezelés időtartama.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Fájdalommal küzdő betegek aránya RAP-betegekben
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Gyűjtsön össze releváns adatokat fájdalomértékelési skálákon keresztül, amelyek magukban foglalják a hasnyálmirigy-fájdalom súlyosságát, gyakoriságát, időtartamát és egyéb jellemzőit.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Azon betegek aránya, akiknél krónikus hasnyálmirigy-gyulladás alakult ki.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A RAP-betegek életminőségét az SF-36 segítségével mérik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
|
A pszichológiai állapot értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A RAP betegek pszichés állapotának mérése DASS-21 segítségével történik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2034. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NACRE20230306
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .