Curso Natural e Efeito Terapêutico da Pancreatite Aguda Recorrente (NACRE)
7 de maio de 2024 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Curso natural e efeito terapêutico da pancreatite aguda recorrente: um estudo de coorte prospectivo
O objetivo deste estudo de coorte observacional é aprender sobre a etiologia, curso natural, efeito terapêutico e resultado de pacientes com pancreatite aguda recorrente. A principal questão que pretende responder é:
A intervenção endoscópica, a cirurgia ou o tratamento conservador reduzem a recorrência da pancreatite aguda? Quais são os fatores de risco que afetam a recorrência da pancreatite aguda?
Os pacientes serão acompanhados de perto e as informações clínicas serão registradas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda é uma das causas mais comuns de internação hospitalar aguda, que é imprevisível e contribui para altos custos de saúde e até mesmo para a morte.
A pancreatite aguda recorrente é definida como dois ou mais episódios discretos de pancreatite aguda e tem uma incidência anual estimada de 8-10 por 100.000.
Colelitíase, álcool e hipergliceremia são as causas mais comumente reconhecidas de pancreatite aguda.
Cerca de 80% dos pacientes com PAR podem ser identificados por meio de investigações de rotina (incluir história adequada, exame físico, tomografia computadorizada, ressonância magnética, ultrassonografia endoscópica); entretanto, em até 20% dos casos cuja causa permanece obscura são conhecidos como PAR idiopática.
Para pacientes com PAR com causa clara, a remoção da causa pode efetivamente reduzir ou prevenir a recorrência.
Para pacientes com PAR idiopática, as opções de tratamento não são claras e têm sido objeto de debate.
Atualmente, o curso natural, o resultado e o efeito terapêutico do RAP ainda não estão claros.
Portanto, a coorte prospectiva pode esclarecer as características clínicas da PAR de forma mais abrangente e profunda e acumular evidências para o tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lianghao Hu, M.D.
- Número de telefone: +86-13817593520
- E-mail: lianghao-hu@smmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoyu Zhou
- Número de telefone: +86-17721292061
- E-mail: xyzhou0116@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Lianghao Hu, M.D.
- E-mail: lianghao-hu@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pancreatite aguda recorrente vêm do Hospital Changhai.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pancreatite aguda recorrente.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pancreatite aguda recorrente
A pancreatite aguda recorrente é geralmente definida como uma condição na qual ocorreram pelo menos dois episódios bem documentados de pancreatite aguda, com resolução dos sintomas entre cada episódio e ausência de critérios morfológicos para pancreatite crônica.
|
Serão coletadas informações pessoais e tratamento dos sujeitos inscritos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de pancreatite aguda
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
A pancreatite aguda é diagnosticada de acordo com a classificação revisada de Atlanta, que requer 2 dos 3 seguintes critérios: (1) dor abdominal sugestiva de pancreatite, (2) amilase e/ou lipase sérica maior que 3 vezes o limite superior do normal, (3 ) e achados de imagens transversais (TC ou RM) consistentes com pancreatite aguda.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com tratamento diferente
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
O tratamento contém principalmente tratamento conservador, cirurgia, intervenção endoscópica, etc. Colete dados relevantes por meio do prontuário médico.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Características da pancreatite aguda
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Colete dados relevantes por meio de prontuário médico.
As características da pancreatite aguda incluem etiologia, frequência, gravidade e tempo de internação.
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
|
Proporção de pacientes com dor em pacientes com RAP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colete dados relevantes por meio de escalas de avaliação da dor que incluem gravidade, frequência, tempo de duração e outras características da dor pancreática.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Proporção de pacientes com pancreatite crônica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Proporção de pacientes que desenvolveram pancreatite crônica.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
O nível de qualidade de vida em pacientes com RAP é medido pelo SF-36.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Avaliação da condição psicológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
A condição psicológica dos pacientes com RAP é medida pelo DASS-21.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NACRE20230306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .