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Decorso naturale ed effetto terapeutico della pancreatite acuta ricorrente (NACRE)

7 maggio 2024 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Decorso naturale ed effetto terapeutico della pancreatite acuta ricorrente: uno studio prospettico di coorte

L'obiettivo di questo studio osservazionale di coorte è quello di conoscere l'eziologia, il decorso naturale, l'effetto terapeutico e l'esito dei pazienti con pancreatite acuta ricorrente. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L’intervento endoscopico, la chirurgia o il trattamento conservativo riducono le recidive della pancreatite acuta? Quali sono i fattori di rischio che influenzano la recidiva della pancreatite acuta?

I pazienti saranno seguiti attentamente e le informazioni cliniche verranno registrate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta è una delle cause più comuni di ricovero ospedaliero acuto, che è imprevedibile e contribuisce ad elevati costi sanitari, fino alla morte. La pancreatite acuta ricorrente è definita come due o più episodi distinti di pancreatite acuta e ha un'incidenza annuale stimata di 8-10 su 100.000. Colelitiasi, alcol e iperglicemia sono le cause più comunemente riconosciute di pancreatite acuta. Circa l'80% dei pazienti con RAP può essere identificato attraverso indagini di routine (che includono anamnesi corretta, esame obiettivo, TC, risonanza magnetica, ecografia endoscopica); tuttavia, fino al 20% dei casi la cui causa rimane poco chiara è noto come RAP idiopatico. Per i pazienti con RAP con causa chiara, la rimozione della causa può ridurre o prevenire efficacemente le recidive. Per i pazienti con RAP idiopatica, le opzioni di trattamento non sono chiare e sono state oggetto di dibattito. Al momento, il decorso naturale, i risultati e l’effetto terapeutico della RAP non sono ancora chiari. Pertanto, la potenziale coorte può chiarire le caratteristiche cliniche della RAP in modo più completo e approfondito e accumulare prove per il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti affetti da pancreatite acuta ricorrente provengono dall'ospedale di Changhai.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pancreatite acuta ricorrente.

Criteri di esclusione:

  • Non voler o non essere in grado di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pancreatite acuta ricorrente
La pancreatite acuta ricorrente è generalmente definita come una condizione in cui si sono verificati almeno due episodi ben documentati di pancreatite acuta, con risoluzione dei sintomi tra ciascun episodio e assenza di criteri morfologici per la pancreatite cronica.
Prodotto combinato: intervento endoscopico, intervento chirurgico o trattamento conservativo
Verranno raccolti i dati personali ed il trattamento dei soggetti iscritti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della pancreatite acuta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La pancreatite acuta viene diagnosticata secondo la classificazione rivista di Atlanta, che richiede 2 dei 3 seguenti criteri: (1) dolore addominale suggestivo di pancreatite, (2) amilasi sierica e/o lipasi superiore a 3 volte il limite superiore della norma, (3 ) e risultati di imaging trasversale (TC o MRI) coerenti con pancreatite acuta.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con trattamenti diversi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il trattamento comprende principalmente trattamenti conservativi, interventi chirurgici, interventi endoscopici, ecc. Raccogliere dati rilevanti attraverso la cartella clinica.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Caratteristiche della pancreatite acuta
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Raccogliere dati rilevanti attraverso la cartella clinica. Le caratteristiche della pancreatite acuta comprendono l'eziologia, la frequenza, la gravità e la durata dell'ospedalizzazione.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di pazienti con dolore nei pazienti con RAP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Raccogliere dati rilevanti attraverso scale di valutazione del dolore che includono gravità, frequenza, tempo di durata e altre caratteristiche del dolore pancreatico.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Proporzione di pazienti con pancreatite cronica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Proporzione di pazienti che hanno sviluppato pancreatite cronica.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Il livello di qualità della vita nei pazienti con RAP viene misurato utilizzando l'SF-36.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Valutazione della condizione psicologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
La condizione psicologica dei pazienti con RAP viene misurata utilizzando DASS-21.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaoshen Li, M.D., Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NACRE20230306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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