進行性核上性麻痺（PSP）の進行を遅らせるFNP-223の有効性、安全性、薬物動態を評価する研究
2025年10月13日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
進行性核上性麻痺（PSP）の疾患進行を遅らせるためのFNP-223（経口製剤）の有効性、安全性、および薬物動態を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第2相試験（PROSPER）
PROSPER試験は、PSP評価スケール（PSPRS）で測定したPSP患者の疾患進行遅延におけるFNP-223の有効性を52週間にわたって評価し、参加者におけるFNP-223の安全性と忍容性を52週間評価する試験です。 PSPで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Weill Institute for Neurosciences
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Neurology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Cambridge、イギリス、CB2 3EB
- University of Cambridge
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London、イギリス、NW1 ePG
- University College London Hospitals
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Newcastle、イギリス、NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Bologna、イタリア、40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Padua、イタリア、35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma、イタリア、00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Salerno、イタリア、84081
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barakaldo、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona、スペイン、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46086
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Beelitz、ドイツ、14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munich、ドイツ、81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
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Pécs、ハンガリー、7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Bordeaux、フランス、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Marseille、フランス、13005
- Hôpital de la Timone
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Nîmes、フランス、30029
- L'Hôpital Universitaire Carémeau
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Torres Vedras、ポルトガル、2560-280
- Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
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Katowice、ポーランド、40-571
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Warsaw、ポーランド、03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が50歳以上80歳以下の男性または女性の参加者。
運動障害協会の進行性核上性麻痺 (MDS PSP) の臨床的特徴基準に従った、リチャードソン症候群の PSP (PSP-RS) 表現型の可能性または可能性の高い診断。 次の 2 つの項目のうち、少なくとも 1 つ（いずれか、または両方）を満たす必要があります。
- 核上垂直注視麻痺。
- PSP の症状が出てから最初の 3 年以内に、垂直サッカードの速度が遅くなり、転倒を伴う姿勢が不安定になります。
- PSPの症状が3年以内に存在する。
- 28 項目の完全な PSPRS スコア ≤ 40。
- 独立して、または最小限の介助で歩行できること（片腕の安定化（つまり、杖の使用））で少なくとも 10 歩を歩くことができると定義されます。
- 体重範囲 ≥43 kg/95 lbs ～ ≤120 kg/265 lbs。
- 熟練した介護施設または認知症ケア施設の外に居住している。
- 研究訪問に同行してくれる介護者または研究パートナーがいる。 介護者または研究パートナーは、参加者と頻繁に接触し（1回または別の日に週に少なくとも7時間）、参加者の投薬および全身状態に関する情報を提供できる人でなければなりません。 研究手順を実施する前に、介護者または研究パートナーは、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントに署名することに同意する必要があります。
除外基準:
非PSP-RS運動障害またはその他の中枢神経系（CNS）疾患
- PSP-CDS の機能ドメインのスコアは 3。
- 既知の遺伝子変異を持つ参加者（既往歴または臨床歴に基づく）。
- PSPの兆候を説明できる他の神経疾患の証拠（例、パーキンソン病、アルツハイマー病など）。
- スクリーニング後 1 年以内の脳磁気共鳴画像法 (MRI) が以下と一致する。
- PSP以外の原発性変性疾患。
手順
- オプションのサブスタディのみ: CSF を採取するための 2 回の腰椎穿刺に対する禁忌または拒否。
- 研究全体を通じて脳容積測定MRI評価のための禁忌またはMRIに耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FNP-223
参加者は、FNP-223 を 1 日 3 回 (TID) 経口投与 (PO) されます。
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経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、適合するプラセボ、PO、TID を受け取ります。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSPRS 結果のベースラインから 52 週目への変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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バイタルサイン、臨床検査室評価、身体検査、および心電図 (ECG) における臨床的に重要な変化は、TEAE に含まれます。
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ベースラインから 52 週目まで
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床全体的重症度印象尺度 (CGI-S) のベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目への変化 重症度スケールの参加者の全体的な印象 (PGI-S)
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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介護者の重症度スケール（CaGI-S）におけるベースラインから52週目までの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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PSPRS の減少の傾き
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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PSPRS の個別サブ項目におけるベースラインから 52 週目への変更
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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シュワブおよびイングランドにおけるベースラインから 52 週目への変化 日常生活スケールの活動
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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PSP臨床欠陥スケール(PSP-CDS)におけるベースラインから52週目までの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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モントリオール認知評価 (MoCA) のベースラインから 52 週目への変更
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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PSP 生活の質スケール (PSP-QoL) のベースラインから 52 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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ベースラインから 52 週目まで
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FNP-223の薬物動態学的特性評価
時間枠：4週目と16週目
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FNP-223の平均血漿濃度。
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4週目と16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月23日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FNP223-CT-2301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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