Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do FNP-223 para a progressão lenta da paralisia supranuclear progressiva (PSP)
13 de outubro de 2025 atualizado por: Ferrer Internacional S.A.
Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de FNP-223 (formulação oral) para retardar a progressão da doença de paralisia supranuclear progressiva (PSP) (PROSPER)
O ensaio PROSPER é um ensaio para avaliar a eficácia do FNP-223 em retardar a progressão da doença em participantes com PSP, conforme medido pela Escala de Avaliação de PSP (PSPRS) ao longo de 52 semanas e para avaliar a segurança e tolerabilidade do FNP-223 durante 52 semanas nos participantes com PSP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beelitz, Alemanha, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munich, Alemanha, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46086
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Weill Institute for Neurosciences
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Neurology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la Timone
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Nîmes, França, 30029
- L'Hôpital Universitaire Carémeau
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Paris, França, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Toulouse, França, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Pécs, Hungria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Bologna, Itália, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Padua, Itália, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Salerno, Itália, 84081
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Katowice, Polônia, 40-571
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Warsaw, Polônia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
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Cambridge, Reino Unido, CB2 3EB
- University of Cambridge
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London, Reino Unido, NW1 ePG
- University College London Hospitals
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 50 e 80 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
Diagnóstico de possível ou provável PSP dos fenótipos da Síndrome de Richardson (PSP-RS) de acordo com os critérios de características clínicas da Paralisia Supranuclear Progressiva da Movement Disorders Society (MDS PSP). Pelo menos 1 (1 ou ambos) dos 2 itens a seguir deve ser atendido:
- Paralisia vertical do olhar supranuclear.
- Desaceleração das sacadas verticais E instabilidade postural com quedas nos primeiros 3 anos de sintomas de PSP.
- Presença de sintomas de PSP ≤3 anos.
- Pontuação PSPRS completa de 28 itens ≤40.
- Capaz de deambular de forma independente ou com assistência mínima definida como a capacidade de dar pelo menos 10 passos (estabilização de 1 braço [ou seja, uso de bengala]).
- Faixa de peso corporal ≥43 kg/95 lbs a ≤120 kg/265 lbs.
- Residir fora de uma instituição de enfermagem especializada ou de cuidados de demência.
- Tem um cuidador ou parceiro de estudo que os acompanhará nas visitas do estudo. O cuidador ou parceiro de estudo deve ser uma pessoa que tenha contato frequente (pelo menos 7 horas por semana em um horário ou em dias diferentes) com o participante e seja capaz de fornecer informações sobre a medicação e o estado geral do participante. Antes da condução de qualquer procedimento do estudo, o cuidador ou parceiro do estudo deve estar disposto a assinar o consentimento informado aprovado pelo comitê de ética independente (IEC)/conselho de revisão institucional (IRB).
Critério de exclusão:
Distúrbios do movimento não PSP-RS ou outras doenças do sistema nervoso central (SNC)
- Pontuação 3 em qualquer domínio funcional do PSP-CDS.
- Participantes com mutação genética conhecida (com base na história familiar ou clínica).
- Evidência de outro distúrbio neurológico que possa explicar os sinais de PSP (por exemplo, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, etc.).
- Ressonância magnética cerebral (MRI) dentro de 1 ano após a triagem, consistente com:
- Doenças degenerativas primárias diferentes da PSP.
Procedimentos
- Apenas para o subestudo opcional: Contra-indicação ou recusa de realização de 2 punções lombares para obtenção de LCR.
- Contra-indicação ou incapacidade de tolerar ressonância magnética para avaliações volumétricas de ressonância magnética cerebral ao longo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FNP-223
Os participantes receberão FNP-223 por via oral (PO), 3 vezes ao dia (TID).
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Comprimidos orais
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente, PO, TID.
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Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 52 no resultado do PSPRS
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, avaliações clínicas laboratoriais, exames físicos e eletrocardiograma (ECG) estão incluídas nos TEAEs.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes que vivenciaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 52 na escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na escala de impressão global de gravidade do participante (PGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na escala de impressão global de gravidade do cuidador (CaGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Inclinação de declínio em PSPRS
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 em subitens individuais do PSPRS
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na escala de atividades de vida diária de Schwab e Inglaterra
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na escala de déficits clínicos de PSP (PSP-CDS)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base para a semana 52 na escala de qualidade de vida PSP (PSP-QoL)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Caracterização farmacocinética de FNP-223
Prazo: Na semana 4 e na semana 16
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Concentração plasmática média de FNP-223.
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Na semana 4 e na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças oculares
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças do Nervo Craniano
- Oftalmoplegia
- Distúrbios da motilidade ocular
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Progressão da doença
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- FNP223-CT-2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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