En studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos FNP-223 för att långsamt förlopp av progressiv supranukleär pares (PSP)
13 oktober 2025 uppdaterad av: Ferrer Internacional S.A.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av FNP-223 (oral formulering) för att bromsa sjukdomsprogressionen av progressiv supranukleär pares (PSP) (PROSPER)
PROSPER-studien är en studie för att bedöma effekten av FNP-223 för att bromsa sjukdomsprogression hos deltagare med PSP mätt med PSP Rating Scale (PSPRS) över 52 veckor och för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av FNP-223 under 52 veckor hos deltagarna med PSP.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- L'Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Weill Institute for Neurosciences
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
Salerno, Italien, 84081
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-571
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46086
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 3EB
- University of Cambridge
-
London, Storbritannien, NW1 ePG
- University College London Hospitals
-
Newcastle, Storbritannien, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
-
Beelitz, Tyskland, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
-
-
-
-
-
Pécs, Ungern, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 50 till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
Diagnos av möjlig eller trolig PSP av Richardsons Syndrome (PSP-RS) fenotyper enligt Movement Disorders Society's Progressive Supranuclear Palsy (MDS PSP) kliniska kriterier. Minst 1 (antingen 1 eller båda) av följande 2 punkter måste uppfyllas:
- Vertikal supranukleär blickpares.
- Bromsning av vertikala saccader OCH postural instabilitet med fall inom de första 3 åren av PSP-symtom.
- Närvaro av PSP-symtom ≤3 år.
- Fullständig PSPRS-poäng med 28 artiklar ≤40.
- Kan röra sig självständigt eller med minimal assistans definierad som förmågan att ta minst 10 steg (stabilisering av 1 arm [dvs. användning av käpp]).
- Kroppsviktsintervall ≥43 kg/95 lbs till ≤120 kg/265 lbs.
- Bo utanför en kvalificerad vårdinrättning eller demensvårdsanstalt.
- Har en vårdare eller studiepartner som följer med till studiebesöken. Vårdgivaren eller studiepartnern ska vara en person som har frekvent kontakt (minst 7 timmar per vecka vid 1 gång eller olika dagar) med deltagaren och kan ge information om deltagarens medicinering och allmänna tillstånd. Innan några studieprocedurer genomförs måste vårdgivaren eller studiepartnern vara villig att underteckna den oberoende etiska kommittén (IEC)/institutionella granskningsnämnden (IRB) som godkänt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Icke-PSP-RS rörelsestörningar eller andra sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS)
- Poäng 3 på valfri funktionell domän i PSP-CDS.
- Deltagare med känd genetisk mutation (baserat på bekant eller klinisk historia).
- Bevis på annan neurologisk störning som kan förklara tecken på PSP (t.ex. Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom, etc.).
- Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) inom 1 år efter screening i enlighet med:
- Andra primära degenerativa sjukdomar än PSP.
Förfaranden
- Endast för den valfria delstudien: Kontraindikation eller vägran att genomgå 2 lumbalpunktioner för att få CSF.
- Kontraindikation eller oförmåga att tolerera MRT för volymetriska hjärn-MRT-bedömningar under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FNP-223
Deltagarna kommer att få FNP-223 oralt (PO), 3 gånger dagligen (TID).
|
Orala tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo, PO, TID.
|
Orala tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till vecka 52 i PSPRS-resultatet
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, kliniska laboratorieutvärderingar, fysiska undersökningar och elektrokardiogram (EKG) ingår i TEAE.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Ändra från baslinje till vecka 52 deltagares globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i Caregiver Global Impression of Severity Scale (CaGI-S)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Nedgångslutning i PSPRS
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Ändra från baslinje till vecka 52 i enskilda underposter av PSPRS
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Ändra från baslinje till vecka 52 i Schwab och England Activities of Daily Living Scale
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i PSP Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Ändring från baslinje till vecka 52 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Ändra från baslinje till vecka 52 i PSP Quality of Life Scale (PSP-QoL)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Farmakokinetisk karakterisering av FNP-223
Tidsram: Vecka 4 och vecka 16
|
Genomsnittlig plasmakoncentration av FNP-223.
|
Vecka 4 och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Ögonsjukdomar
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Basala ganglia sjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Oftalmoplegi
- Okulära motilitetsstörningar
- Förlamning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Sjukdomsprogression
- Supranukleär pares, progressiv
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- FNP223-CT-2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .