Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky FNP-223 k pomalé progresi progresivní supranukleární obrny (PSP)
13. října 2025 aktualizováno: Ferrer Internacional S.A.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky FNP-223 (perorální formulace) ke zpomalení progrese progresivní supranukleární obrny (PSP) (PROSPER)
Studie PROSPER je studie k posouzení účinnosti FNP-223 při zpomalení progrese onemocnění u účastníků s PSP, měřeno PSP Rating Scale (PSPRS) po dobu 52 týdnů, a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti FNP-223 po dobu 52 týdnů u účastníků. s PSP.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Francie, 13005
- Hopital de La Timone
-
Nîmes, Francie, 30029
- L'Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Padua, Itálie, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
Salerno, Itálie, 84081
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Beelitz, Německo, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Munich, Německo, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-571
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polsko, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280
- Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 3EB
- University of Cambridge
-
London, Spojené království, NW1 ePG
- University College London Hospitals
-
Newcastle, Spojené království, NE4 5PL
- Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Weill Institute for Neurosciences
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias I Pujol
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46086
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští nebo ženský účastníci ve věku 50 až 80 let včetně, v době informovaného souhlasu.
Diagnóza možných nebo pravděpodobných PSP fenotypů Richardsonova syndromu (PSP-RS) podle kritérií klinických příznaků společnosti Movement Disorders Society's Progressive Supranuclear Parsy (MDS PSP). Musí být splněna alespoň 1 (buď 1 nebo obě) z následujících 2 položek:
- Vertikální supranukleární obrna pohledu.
- Zpomalení vertikálních sakád A posturální nestabilita s pády během prvních 3 let symptomů PSP.
- Přítomnost symptomů PSP ≤ 3 roky.
- Plné skóre 28 položek PSPRS ≤40.
- Schopnost samostatné chůze nebo s minimální pomocí definovaná jako schopnost udělat alespoň 10 kroků (stabilizace 1 paže [tj. použití hole]).
- Rozsah tělesné hmotnosti ≥43 kg/95 liber až ≤120 kg/265 liber.
- Bydlet mimo kvalifikované pečovatelské zařízení nebo zařízení pro péči o demence.
- Má pečovatele nebo studijního partnera, který je bude doprovázet na studijní pobyty. Pečovatel nebo studijní partner musí být osoba, která je v častém kontaktu (alespoň 7 hodin týdně v 1 čas nebo v různých dnech) s účastníkem a je schopna poskytnout informace o lécích a celkovém stavu účastníka. Před provedením jakýchkoli studijních postupů musí být pečovatel nebo studijní partner ochoten podepsat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB).
Kritéria vyloučení:
Non-PSP-RS pohybové poruchy nebo jiná onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Skóre 3 na jakékoli funkční doméně v PSP-CDS.
- Účastníci se známou genetickou mutací (na základě známé nebo klinické anamnézy).
- Důkaz o jiné neurologické poruše, která by mohla vysvětlit příznaky PSP (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.).
- Magnetická rezonance mozku (MRI) do 1 roku od screeningu v souladu s:
- Primární degenerativní onemocnění jiná než PSP.
Postupy
- Pouze pro volitelnou podstudii: Kontraindikace nebo odmítnutí podstoupit 2 lumbální punkce pro získání CSF.
- Kontraindikace nebo neschopnost tolerovat MRI pro objemové hodnocení mozku MRI v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FNP-223
Účastníci obdrží FNP-223 orálně (PO), 3krát denně (TID).
|
Perorální tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo, PO, TID.
|
Perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na týden 52 ve výsledku PSPRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Klinicky významné změny vitálních funkcí, klinická laboratorní vyšetření, fyzikální vyšetření a elektrokardiogram (EKG) jsou zahrnuty do TEAE.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu k 52. týdnu ve stupnici klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 52 Účastník na globální stupnici dojmu závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
|
Změna z výchozího stavu na 52. týden v globální škále dojmu závažnosti pečovatele (CaGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
|
Sklon poklesu v PSPRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
|
Změna ze základního stavu na týden 52 v jednotlivých podpoložkách PSPRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
|
Změna ze základního stavu na 52. týden ve Schwabově a anglické škále aktivit každodenního života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 52 ve škále klinických deficitů PSP (PSP-CDS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
|
Změna ze základního stavu na 52. týden v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
|
Změna ze základního stavu na 52. týden ve stupnici kvality života PSP (PSP-QoL)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
|
Farmakokinetická charakterizace FNP-223
Časové okno: Ve 4. a 16. týdnu
|
Průměrná plazmatická koncentrace FNP-223.
|
Ve 4. a 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Oční nemoci
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Onemocnění kraniálních nervů
- Oftalmoplegie
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Progrese onemocnění
- Supranukleární obrna, progresivní
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- FNP223-CT-2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Progresivní supranukleární obrna
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy