진행성 핵상 마비(PSP)의 진행을 늦추는 FNP-223의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2025년 10월 13일 업데이트: Ferrer Internacional S.A.
진행성 핵상 마비(PSP)의 질병 진행을 늦추기 위한 FNP-223(경구 제제)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 제2상 연구(PROSPER)
PROSPER 시험은 PSP 등급 척도(PSPRS)로 측정한 PSP 환자의 질병 진행을 늦추는 데 있어 52주에 걸쳐 FNP-223의 효능을 평가하고 참가자를 대상으로 52주 동안 FNP-223의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 시험입니다. PSP로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beelitz, 독일, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Munich, 독일, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Weill Institute for Neurosciences
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Neurology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46086
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Cambridge, 영국, CB2 3EB
- University of Cambridge
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London, 영국, NW1 ePG
- University College London Hospitals
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Newcastle, 영국, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Bologna, 이탈리아, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Padua, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Salerno, 이탈리아, 84081
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
- Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
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Katowice, 폴란드, 40-571
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
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Warsaw, 폴란드, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Marseille, 프랑스, 13005
- hopital de la Timone
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Nîmes, 프랑스, 30029
- L'Hôpital Universitaire Carémeau
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Pécs, 헝가리, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 50~80세의 남성 또는 여성 참가자.
운동 장애 협회의 진행성 핵상 마비(MDS PSP) 임상 특징 기준에 따라 리처드슨 증후군(PSP-RS) 표현형의 가능성이 있거나 가능성이 있는 PSP를 진단합니다. 다음 2가지 항목 중 최소 1가지(1가지 또는 둘 다)를 충족해야 합니다.
- 수직 핵상 시선 마비.
- PSP 증상이 나타난 후 처음 3년 이내에 낙상을 동반한 수직 단속운동의 둔화 및 자세 불안정.
- PSP 증상의 존재 기간은 3년 이하입니다.
- 전체 28개 항목 PSPRS 점수 ≤40.
- 최소한 10걸음을 걸을 수 있는 능력(한 팔의 안정화[즉, 지팡이 사용])으로 정의되는 최소한의 도움으로 또는 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 체중 범위 ≥43kg/95lbs ~ ≤120kg/265lbs.
- 전문 간호 시설이나 치매 치료 시설 외부에 거주하십시오.
- 연구 방문에 동행할 간병인 또는 연구 파트너가 있습니다. 간병인 또는 연구 파트너는 참가자와 자주 접촉(주당 7시간 이상, 1회 또는 다른 요일)하고 참가자의 약물 치료 및 전반적인 상태에 대한 정보를 제공할 수 있는 사람이어야 합니다. 연구 절차를 수행하기 전에 간병인 또는 연구 파트너는 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
제외 기준:
비PSP-RS 운동 장애 또는 기타 중추신경계(CNS) 질환
- PSP-CDS의 모든 기능 영역에서 3점을 받았습니다.
- 알려진 유전적 돌연변이가 있는 참가자(친숙한 병력 또는 임상 병력을 기반으로 함)
- PSP의 징후를 설명할 수 있는 기타 신경학적 장애(예: 파킨슨병, 알츠하이머병 등)의 증거.
- 검사 후 1년 이내의 뇌 자기공명영상(MRI)은 다음과 일치합니다.
- PSP 이외의 원발성 퇴행성 질환.
절차
- 선택적 하위 연구에만 해당: CSF 획득을 위한 2회 요추 천자를 금기 또는 거부.
- 연구 전반에 걸쳐 용적 뇌 MRI 평가에 대한 금기 사항 또는 MRI를 견딜 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FNP-223
참가자는 FNP-223을 경구(PO), 하루 3회(TID) 받게 됩니다.
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경구 정제
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위약 비교기: 위약
참가자는 일치하는 위약, PO, TID를 받게 됩니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSPRS 결과가 기준선에서 52주차로 변경되었습니다.
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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활력 징후, 임상 실험실 평가, 신체 검사 및 심전도(ECG)의 임상적으로 중요한 변화가 TEAE에 포함됩니다.
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52주까지의 기준선
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도 척도(CGI-S)에 대한 임상적 전반적 인상의 기준선에서 52주차까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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기준선에서 52주차 참가자의 심각도 척도에 대한 전반적인 인상(PGI-S)까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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간병인의 심각도 척도(CaGI-S)에 대한 기준선에서 52주차까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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PSPRS의 하락 기울기
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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PSPRS의 개별 하위 항목이 기준선에서 52주차로 변경되었습니다.
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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Schwab 및 영국의 일상 생활 규모 활동에 대한 기준선에서 52주차로의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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PSP 임상 적자 척도(PSP-CDS)의 기준선에서 52주차까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 기준선에서 52주차로의 변경
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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PSP 삶의 질 척도(PSP-QoL)가 기준선에서 52주차까지의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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FNP-223의 약동학적 특성 분석
기간: 4주차와 16주차
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FNP-223의 평균 혈장 농도.
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4주차와 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNP223-CT-2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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