Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​FNP-223 til langsom progression af progressiv supranuklear parese (PSP)

13. oktober 2025 opdateret af: Ferrer Internacional S.A.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​FNP-223 (oral formulering) til at bremse sygdomsprogressionen af ​​progressiv supranuklear parese (PSP) (PROSPER)

PROSPER-studiet er et forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​FNP-223 til at bremse sygdomsprogression hos deltagere med PSP målt ved PSP Rating Scale (PSPRS) over 52 uger og til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FNP-223 i 52 uger hos deltagerne med PSP.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

241

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 3EB
        • University of Cambridge
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 ePG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE4 5PL
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • L'Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, Italien, 84081
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46086
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Tyskland
      • Beelitz, Tyskland, 14547
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 50 til 80 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.

  • Diagnose af mulig eller sandsynlig PSP af Richardson's Syndrome (PSP-RS) fænotyper i henhold til Movement Disorders Society's Progressive Supranuclear Parese (MDS PSP) kliniske karakteristika. Mindst 1 (enten 1 eller begge) af følgende 2 punkter skal være opfyldt:

    1. Lodret supranukleær blikparese.
    2. Opbremsning af vertikale saccader OG postural ustabilitet med fald inden for de første 3 år med PSP-symptomer.
  • Tilstedeværelse af PSP-symptomer ≤3 år.
  • Fuld 28-element PSPRS-score ≤40.
  • I stand til at bevæge sig uafhængigt eller med minimal assistance defineret som evnen til at tage mindst 10 skridt (stabilisering af 1 arm [dvs. brug af stok]).
  • Kropsvægtområde ≥43 kg/95 lbs til ≤120 kg/265 lbs.
  • Bo uden for et faglært plejehjem eller demenscenter.
  • Har en pårørende eller studiepartner, som vil ledsage dem til studiebesøgene. Plejeren eller studiepartneren skal være en person, der har hyppig kontakt (mindst 7 timer om ugen 1 gang eller på forskellige dage) med deltageren og er i stand til at give information om deltagerens medicin og generelle tilstand. Forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer skal plejepersonalet eller undersøgelsespartneren være villig til at underskrive det godkendte informerede samtykke fra den uafhængige etiske komité (IEC)/det institutionelle revisionsudvalg (IRB).

Ekskluderingskriterier:

Ikke-PSP-RS bevægelsesforstyrrelser eller andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS)

  • Score på 3 på ethvert funktionelt domæne i PSP-CDS.
  • Deltagere med kendt genetisk mutation (baseret på kendt eller klinisk historie).
  • Bevis på anden neurologisk lidelse, der kunne forklare tegn på PSP (f.eks. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom osv.).
  • Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 1 år efter screening i overensstemmelse med:
  • Andre primære degenerative sygdomme end PSP.

Procedurer

  • Kun for den valgfrie delundersøgelse: Kontraindikation eller afvisning af at gennemgå 2 lumbale punkteringer for at få CSF.
  • Kontraindikation eller manglende evne til at tolerere MR til volumetriske MR-vurderinger af hjernen gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FNP-223
Deltagerne vil modtage FNP-223 oralt (PO), 3 gange dagligt (TID).
Medicin: FNP-223
Orale tabletter
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo, PO, TID.
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 52 i PSPRS-resultatet
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, fysiske undersøgelser og elektrokardiogram (EKG) er inkluderet i TEAE'er.
Baseline til uge 52
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 52 i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52 Deltager Global Impression of Severity Scale (PGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i Caregiver Global Impression of Severity Scale (CaGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Faldende fald i PSPRS
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i individuelle underpunkter i PSPRS
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i Schwab og England Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i PSP Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Skift fra baseline til uge 52 i PSP Quality of Life Scale (PSP-QoL)
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Farmakokinetisk karakterisering af FNP-223
Tidsramme: I uge 4 og uge 16
Gennemsnitlig plasmakoncentration af FNP-223.
I uge 4 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNP223-CT-2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Supranuklear Parese

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner