Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du FNP-223 pour ralentir la progression de la paralysie supranucléaire progressive (PSP)

3 avril 2024 mis à jour par: Ferrer Internacional S.A.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du FNP-223 (formulation orale) pour ralentir la progression de la paralysie supranucléaire progressive (PSP) (PROSPER)

L'essai PROSPER est un essai visant à évaluer l'efficacité du FNP-223 pour ralentir la progression de la maladie chez les participants atteints de PSP, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation PSP (PSPRS) sur 52 semaines et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FNP-223 pendant 52 semaines chez les participants. avec PSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 50 à 80 ans inclus, au moment du consentement éclairé.

  • Diagnostic des phénotypes possibles ou probables de PSP du syndrome de Richardson (PSP-RS) selon les critères cliniques de la paralysie supranucléaire progressive (MDS PSP) de la Movement Disorders Society. Au moins 1 (soit 1, soit les deux) des 2 éléments suivants doivent être remplis :

    1. Paralysie du regard supranucléaire verticale.
    2. Ralentissement des saccades verticales ET instabilité posturale avec chutes dans les 3 premières années suivant les symptômes de la PSP.
  • Présence de symptômes PSP ≤ 3 ans.
  • Score PSPRS complet sur 28 éléments ≤40.
  • Capable de se déplacer de manière autonome ou avec une assistance minimale définie comme la capacité de faire au moins 10 pas (stabilisation d'un bras [c.-à-d. utilisation d'une canne]).
  • Plage de poids corporel ≥43 kg/95 lb à ≤120 kg/265 lb.
  • Résider en dehors d’un établissement de soins infirmiers qualifié ou d’un établissement de soins pour personnes atteintes de démence.
  • A un soignant ou un partenaire d'étude qui les accompagnera aux visites d'étude. Le soignant ou le partenaire d'étude doit être une personne qui a des contacts fréquents (au moins 7 heures par semaine à une heure ou à des jours différents) avec le participant et est en mesure de fournir des informations sur les médicaments et l'état général du participant. Avant la conduite de toute procédure d'étude, le soignant ou le partenaire d'étude doit être prêt à signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI)/le comité d'examen institutionnel (IRB).

Critère d'exclusion:

Troubles du mouvement non PSP-RS ou autres maladies du système nerveux central (SNC)

  • Score de 3 sur n'importe quel domaine fonctionnel du PSP-CDS.
  • Participants présentant une mutation génétique connue (sur la base d'antécédents familiers ou cliniques).
  • Preuve d'autres troubles neurologiques pouvant expliquer les signes de PSP (p. ex., maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, etc.).
  • Imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) dans l’année suivant le dépistage, ce qui correspond à :
  • Maladies dégénératives primaires autres que la PSP.

Procédures

  • Pour la sous-étude optionnelle uniquement : Contre-indication ou refus de subir 2 ponctions lombaires pour l'obtention du LCR.
  • Contre-indication ou incapacité à tolérer l'IRM pour les évaluations volumétriques de l'IRM cérébrale tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FNP-223
Les participants recevront du FNP-223 par voie orale (PO), 3 fois par jour (TID).
Médicament: FNP-223
Comprimés oraux
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo, PO, TID correspondant.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et la semaine 52 dans le résultat du PSPRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Les modifications cliniquement significatives des signes vitaux, les évaluations de laboratoire clinique, les examens physiques et l'électrocardiogramme (ECG) sont inclus dans les TEAE.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 52 dans l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement entre la ligne de base et la semaine 52 sur l'échelle d'impression globale de gravité des participants (PGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement entre le départ et la semaine 52 dans l'échelle d'impression globale de gravité du soignant (CaGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Pente de déclin dans le PSPRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement entre la ligne de base et la semaine 52 dans les sous-éléments individuels du PSPRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement entre la ligne de base et la semaine 52 dans l'échelle des activités de la vie quotidienne de Schwab et d'Angleterre
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement entre le départ et la semaine 52 dans l'échelle des déficits cliniques PSP (PSP-CDS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement entre la ligne de base et la semaine 52 dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement entre le départ et la semaine 52 sur l'échelle de qualité de vie PSP (PSP-QoL)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Caractérisation pharmacocinétique du FNP-223
Délai: À la semaine 4 et à la semaine 16
Concentration plasmatique moyenne de FNP-223.
À la semaine 4 et à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferrer Internacional S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Première publication (Réel)

9 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNP223-CT-2301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner