评估 FNP-223 减缓进行性核上性麻痹 (PSP) 进展的功效、安全性和药代动力学的研究
2025年10月13日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
一项随机、双盲、安慰剂对照 2 期研究，旨在评估 FNP-223（口服制剂）减缓进行性核上性麻痹 (PSP) 疾病进展的功效、安全性和药代动力学 (PROSPER)
PROSPER 试验是一项评估 FNP-223 在 52 周内通过 PSP 评定量表 (PSPRS) 测量的 PSP 参与者减缓疾病进展的功效的试验，并评估 FNP-223 在参与者中持续 52 周的安全性和耐受性与PSP。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
241
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pécs、匈牙利、7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Beelitz、德国、14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munich、德国、81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
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Bologna、意大利、40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Padua、意大利、35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma、意大利、00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Salerno、意大利、84081
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Bordeaux、法国、33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Marseille、法国、13005
- Hôpital de la Timone
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Nîmes、法国、30029
- L'Hôpital Universitaire Carémeau
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Paris、法国、75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Toulouse、法国、31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Katowice、波兰、40-571
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Warsaw、波兰、03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
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California
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Carlsbad、California、美国、92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Weill Institute for Neurosciences
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York、New York、美国、10029
- Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Neurology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Cambridge、英国、CB2 3EB
- University of Cambridge
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London、英国、NW1 ePG
- University College London Hospitals
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Newcastle、英国、NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
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Torres Vedras、葡萄牙、2560-280
- Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
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A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barakaldo、西班牙、48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona、西班牙、31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46086
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄为 50 至 80 岁（含）的男性或女性参与者。
根据运动障碍协会的进行性核上性麻痹 (MDS PSP) 临床特征标准诊断可能或可能的理查森综合征 (PSP-RS) 表型的 PSP。 必须满足以下 2 项中的至少 1 项（其中一项或两项）：
- 垂直核上性凝视麻痹。
- PSP 症状的前 3 年内，垂直扫视速度减慢，姿势不稳定并伴有跌倒。
- 存在 PSP 症状 ≤3 年。
- 完整 28 项 PSPRS 得分 ≤40。
- 能够独立行走或在最少的帮助下行走，定义为能够走至少 10 步（稳定 1 只手臂 [即使用拐杖]）。
- 体重范围 ≥43 公斤/95 磅至 ≤120 公斤/265 磅。
- 居住在专业护理机构或痴呆症护理机构之外。
- 有一名看护者或学习伙伴陪同他们进行研究访问。 照顾者或研究伙伴必须是与参与者经常接触的人（每周至少 7 小时，1 次或不同日期），并且能够提供有关参与者的药物治疗和整体状况的信息。 在进行任何研究程序之前，护理人员或研究伙伴必须愿意签署独立伦理委员会 (IEC)/机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
排除标准：
非 PSP- RS 运动障碍或其他中枢神经系统 (CNS) 疾病
- PSP-CDS 中任何功能域的得分为 3。
- 具有已知基因突变的参与者（基于熟悉的或临床病史）。
- 可以解释 PSP 症状的其他神经系统疾病的证据（例如帕金森病、阿尔茨海默病等）。
- 筛查后 1 年内脑部磁共振成像 (MRI) 符合：
- PSP 以外的原发性退行性疾病。
程序
- 仅适用于可选子研究：禁忌或拒绝进行 2 次腰椎穿刺以获得 CSF。
- 在整个研究过程中存在禁忌症或无法耐受 MRI 进行体积脑部 MRI 评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FNP-223
参与者将口服 FNP-223 (PO)，每日 3 次 (TID)。
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口服片剂
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将收到匹配的安慰剂、PO、TID。
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSPRS 结果从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
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生命体征、临床实验室评估、体格检查和心电图 (ECG) 等临床显着变化均包含在 TEAE 中。
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第 52 周的基线
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经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床严重程度总体印象 (CGI-S) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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从基线到第 52 周参与者对严重程度的整体印象量表 (PGI-S) 的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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护理人员严重程度总体印象 (CaGI-S) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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PSPRS 下降斜率
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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PSPRS 各个子项目从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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施瓦布和英格兰日常生活活动量表从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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PSP 临床缺陷量表 (PSP-CDS) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 从基线更改为第 52 周
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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PSP 生活质量量表 (PSP-QoL) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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FNP-223 的药代动力学表征
大体时间：第 4 周和第 16 周
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FNP-223 的平均血浆浓度。
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第 4 周和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月23日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月13日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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