Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'FNP-223 nel rallentare la progressione della paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
13 ottobre 2025 aggiornato da: Ferrer Internacional S.A.
Uno studio di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di FNP-223 (formulazione orale) per rallentare la progressione della malattia della paralisi sopranucleare progressiva (PSP) (PROSPER)
Lo studio PROSPER è uno studio volto a valutare l'efficacia di FNP-223 nel rallentare la progressione della malattia nei partecipanti con PSP misurata dalla PSP Rating Scale (PSPRS) per 52 settimane e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di FNP-223 per 52 settimane nei partecipanti con PSP.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Marseille, Francia, 13005
- Hopital de La Timone
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Nîmes, Francia, 30029
- L'Hôpital Universitaire Carémeau
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Beelitz, Germania, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munich, Germania, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
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Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Salerno, Italia, 84081
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Katowice, Polonia, 40-571
- Neurologia Slaska Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
- Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
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Cambridge, Regno Unito, CB2 3EB
- University of Cambridge
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London, Regno Unito, NW1 ePG
- University College London Hospitals
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Newcastle, Regno Unito, NE4 5PL
- Newcastle Upon Tyne Hospitals
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias I Pujol
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Barakaldo, Spagna, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Spagna, 46086
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Weill Institute for Neurosciences
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Neurology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Pécs, Ungheria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 50 e 80 anni compresi, al momento del consenso informato.
Diagnosi di fenotipi possibili o probabili della sindrome di Richardson (PSP-RS) secondo i criteri delle caratteristiche cliniche della paralisi sopranucleare progressiva della Movement Disorders Society (MDS PSP). È necessario soddisfare almeno 1 (uno o entrambi) dei seguenti 2 elementi:
- Paralisi sopranucleare verticale dello sguardo.
- Rallentamento delle saccadi verticali E instabilità posturale con cadute entro i primi 3 anni dai sintomi della PSP.
- Presenza di sintomi PSP ≤3 anni.
- Punteggio PSPRS completo di 28 item ≤40.
- In grado di deambulare in modo indipendente o con assistenza minima definita come la capacità di fare almeno 10 passi (stabilizzazione di 1 braccio [cioè uso del bastone]).
- Intervallo di peso corporeo da ≥43 kg/95 libbre a ≤120 kg/265 libbre.
- Risiedere al di fuori di una struttura infermieristica specializzata o di una struttura di cura per la demenza.
- Ha un caregiver o un compagno di studio che lo accompagnerà alle visite di studio. L'assistente o il partner di studio deve essere una persona che ha contatti frequenti (almeno 7 ore settimanali in 1 volta o in giorni diversi) con il partecipante ed è in grado di fornire informazioni sui farmaci del partecipante e sulle sue condizioni generali. Prima dello svolgimento di qualsiasi procedura di studio, l'assistente o il partner dello studio deve essere disposto a firmare il consenso informato approvato dal comitato etico indipendente (IEC)/comitato di revisione istituzionale (IRB).
Criteri di esclusione:
Disturbi del movimento non PSP-RS o altre malattie del sistema nervoso centrale (SNC).
- Punteggio pari a 3 su qualsiasi dominio funzionale nel PSP-CDS.
- Partecipanti con mutazione genetica nota (sulla base della storia familiare o clinica).
- Evidenza di altri disturbi neurologici che potrebbero spiegare i segni di PSP (ad esempio, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, ecc.).
- Risonanza magnetica cerebrale (MRI) entro 1 anno dallo screening coerente con:
- Malattie degenerative primarie diverse dalla PSP.
Procedure
- Solo per il sottostudio facoltativo: controindicazione o rifiuto di sottoporsi a 2 punture lombari per il prelievo di liquido cerebrospinale.
- Controindicazione o incapacità di tollerare la risonanza magnetica per le valutazioni volumetriche della risonanza magnetica cerebrale durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FNP-223
I partecipanti riceveranno FNP-223 per via orale (PO), 3 volte al giorno (TID).
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Compresse orali
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo, PO, TID corrispondenti.
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Compresse orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 52 nell'esito PSPRS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Nei TEAE sono inclusi cambiamenti clinicamente significativi dei segni vitali, delle valutazioni cliniche di laboratorio, degli esami fisici e dell'elettrocardiogramma (ECG).
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Riferimento alla settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 52 nella Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 Impressione globale dei partecipanti sulla scala di gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nella scala Global Impression of Severity Scale (CaGI-S) del caregiver
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Pendenza del declino in PSPRS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nei singoli sottoelementi della PSPRS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 a Schwab e in Inghilterra Attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nella scala dei deficit clinici PSP (PSP-CDS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 52 nella scala della qualità della vita PSP (PSP-QoL)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Caratterizzazione farmacocinetica di FNP-223
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 16
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Concentrazione plasmatica media di FNP-223.
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Alla settimana 4 e alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie degli occhi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie dei gangli basali
- Malattie dei nervi cranici
- Oftalmoplegia
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Progressione della malattia
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNP223-CT-2301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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