Исследование по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики FNP-223 для замедления прогрессирования прогрессирующего супрануклеарного паралича (PSP)
13 октября 2025 г. обновлено: Ferrer Internacional S.A.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики FNP-223 (пероральная форма) для замедления прогрессирования заболевания прогрессирующим супрануклеарным параличом (PSP) (PROSPER)
Исследование PROSPER — это исследование, целью которого является оценка эффективности FNP-223 в замедлении прогрессирования заболевания у участников с PSP по шкале PSP Rating Scale (PSPRS) в течение 52 недель, а также оценка безопасности и переносимости FNP-223 в течение 52 недель у участников. с ПСП.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pécs, Венгрия, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Beelitz, Германия, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munich, Германия, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Испания, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46086
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Padua, Италия, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Италия, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
Salerno, Италия, 84081
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-571
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Warsaw, Польша, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Torres Vedras, Португалия, 2560-280
- Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 3EB
- University of Cambridge
-
London, Соединенное Королевство, NW1 ePG
- University College London Hospitals
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Weill Institute for Neurosciences
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Франция, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Nîmes, Франция, 30029
- L'Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 50 до 80 лет включительно на момент информированного согласия.
Диагностика возможного или вероятного фенотипа PSP синдрома Ричардсона (PSP-RS) в соответствии с критериями клинических особенностей прогрессивного супрануклеарного паралича (MDS PSP) Общества двигательных расстройств. Должен быть выполнен хотя бы 1 (либо 1, либо оба) из следующих 2 пунктов:
- Вертикальный надъядерный паралич взора.
- Замедление вертикальных саккад И постуральная нестабильность с падениями в течение первых 3 лет после появления симптомов ПСП.
- Наличие симптомов ПСП ≤3 лет.
- Полный балл PSPRS из 28 пунктов ≤40.
- Способность передвигаться самостоятельно или с минимальной помощью определяется как способность сделать не менее 10 шагов (стабилизация одной руки [т. е. использование трости]).
- Диапазон массы тела от ≥43 кг/95 фунтов до ≤120 кг/265 фунтов.
- Проживать за пределами учреждения квалифицированного престарелого или учреждения по уходу за деменцией.
- Имеет опекуна или партнера по учебе, который будет сопровождать их во время учебных визитов. Опекун или партнер по исследованию должен быть человеком, который часто контактирует (не менее 7 часов в неделю в один раз или в разные дни) с участником и может предоставить информацию о лекарствах участника и его общем состоянии. Перед проведением каких-либо процедур исследования лицо, осуществляющее уход, или партнер по исследованию должны быть готовы подписать информированное согласие, одобренное независимым этическим комитетом (IEC)/институциональным наблюдательным советом (IRB).
Критерий исключения:
Двигательные расстройства, не связанные с PSP-RS, или другие заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
- Оценка 3 по любому функциональному домену PSP-CDS.
- Участники с известной генетической мутацией (на основании знакомого или клинического анамнеза).
- Наличие другого неврологического расстройства, которое могло бы объяснить признаки ПСП (например, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера и т. д.).
- Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ) в течение 1 года после скрининга, соответствующая:
- Первичные дегенеративные заболевания, кроме ПСП.
Процедуры
- Только для дополнительного исследования: Противопоказание или отказ от проведения 2 люмбальных пункций для получения спинномозговой жидкости.
- Противопоказания или непереносимость МРТ для объемной МРТ головного мозга на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФНП-223
Участники будут получать FNP-223 перорально (PO) 3 раза в день (TID).
|
Таблетки для перорального применения
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующее плацебо, PO, TID.
|
Оральные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов PSPRS по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Клинически значимые изменения жизненно важных показателей, клинические лабораторные оценки, физические обследования и электрокардиограмма (ЭКГ) включаются в TEAE.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели по шкале общего клинического впечатления от тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня до шкалы общего впечатления участника на 52-й неделе (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели по шкале общего впечатления лица, осуществляющего уход, от тяжести (CaGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Наклон снижения PSPRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели в отдельных подпунктах PSPRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня к 52-й неделе по шкале активности повседневной жизни в Швабе и Англии
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Изменение шкалы клинического дефицита PSP (PSP-CDS) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Изменение шкалы качества жизни PSP (PSP-QoL) от исходного уровня к 52-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Фармакокинетическая характеристика FNP-223
Временное ограничение: На 4-й и 16-й неделе
|
Средняя концентрация FNP-223 в плазме.
|
На 4-й и 16-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Глазные болезни
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Офтальмоплегия
- Нарушения моторики глаз
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Прогрессирование болезни
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- FNP223-CT-2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .