Tutkimus FNP-223:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi progressiivisen supranukleaarisen halvauksen (PSP) hidasta etenemistä vastaan
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Ferrer Internacional S.A.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus FNP-223:n (oraalinen formulaatio) tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi progressiivisen supranukleaarisen halvauksen (PSP) (PROSPER) taudin etenemisen hidastamiseksi
PROSPER-tutkimus on tutkimus, jossa arvioidaan FNP-223:n tehoa taudin etenemisen hidastamisessa PSP-potilailla mitattuna PSP-luokitusasteikolla (PSPRS) 52 viikon ajan ja FNP-223:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi 52 viikon ajan osallistujilla. PSP:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46086
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
Salerno, Italia, 84081
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Torres Vedras, Portugali, 2560-280
- Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-571
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de La Timone
-
Nîmes, Ranska, 30029
- L'Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
-
Beelitz, Saksa, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Munich, Saksa, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 3EB
- University of Cambridge
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 ePG
- University College London Hospitals
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Weill Institute for Neurosciences
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 50–80-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Richardsonin oireyhtymän (PSP-RS) fenotyyppien mahdollisen tai todennäköisen PSP:n diagnoosi Movement Disorders Societyn Progressive Supranuclear Palsy (MDS PSP) kliinisten piirteiden kriteerien mukaisesti. Vähintään 1 (joko 1 tai molemmat) seuraavista kahdesta kohdasta on täytettävä:
- Vertikaalinen supranukleaarinen katseen halvaus.
- Pystysuorien sakkadien hidastuminen JA asennon epävakaus ja putoaminen PSP-oireiden kolmen ensimmäisen vuoden aikana.
- PSP-oireiden esiintyminen ≤3 vuotta.
- Täydet 28 kohteen PSPRS-pisteet ≤40.
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti tai minimaalisella avusta, joka määritellään kyvyksi ottaa vähintään 10 askelta (yhden käden vakauttaminen [eli kepin käyttö]).
- Kehon painoalue ≥43 kg/95 lbs - ≤120 kg/265 lbs.
- Asu ammattitaitoisen hoitolaitoksen tai dementiahoitolaitoksen ulkopuolella.
- Hänellä on omaishoitaja tai opintokumppani, joka on mukana opintokäynneillä. Omaishoitajan tai opiskelukumppanin tulee olla henkilö, joka on usein yhteydessä (vähintään 7 tuntia viikossa kerralla tai eri päivinä) osallistujaan ja pystyy antamaan tietoa osallistujan lääkityksestä ja yleiskunnosta. Ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista hoitajan tai tutkimuskumppanin on oltava valmis allekirjoittamaan riippumattoman eettisen komitean (IEC)/instituutin arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Ei-PSP-RS-liikehäiriöt tai muut keskushermoston (CNS) sairaudet
- PSP-CDS:n toiminnallinen pistemäärä 3.
- Osallistujat, joilla on tunnettu geneettinen mutaatio (tutun tai kliinisen historian perusteella).
- Todisteet muista neurologisista häiriöistä, jotka voivat selittää PSP:n merkkejä (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti jne.).
- Aivojen magneettikuvaus (MRI) vuoden sisällä seulonnasta, mikä vastaa:
- Muut ensisijaiset rappeuttavat sairaudet kuin PSP.
Menettelyt
- Vain valinnainen osatutkimus: Vasta-aihe tai kieltäytyminen tekemästä 2 lannepunktiota CSF:n saamiseksi.
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys sietää MRI:tä aivojen volumetrisille MRI-arvioinneille koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FNP-223
Osallistujat saavat FNP-223:n suullisesti (PO), 3 kertaa päivässä (TID).
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumen, PO:n, TID:n.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 PSPRS-tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, kliiniset laboratorioarviot, fyysiset tutkimukset ja EKG sisältyvät TEAE:ihin.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 kliinisen maailmanlaajuisen vakavuusasteikon (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 52 osallistujien maailmanlaajuisen vakavuusasteikon (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 52 Caregiver Global Impression of Severity Scale -asteikossa (CaGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
PSPRS:n laskun kaltevuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Vaihda perustilasta viikkoon 52 PSPRS:n yksittäisissä alakohdissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Muutos perustilasta viikkoon 52 Schwabissa ja Englannissa Päivittäisen elämän asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
PSP-Clinical Deficits Scale (PSP-CDS) -muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 52 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 PSP-elämänlaatuasteikossa (PSP-QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
FNP-223:n farmakokineettinen karakterisointi
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 16
|
FNP-223:n keskimääräinen plasmapitoisuus.
|
Viikoilla 4 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Silmäsairaudet
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Oftalmoplegia
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sairauden eteneminen
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNP223-CT-2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .