Een onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van FNP-223 te beoordelen om de progressie van progressieve supranucleaire verlamming (PSP) te vertragen
13 oktober 2025 bijgewerkt door: Ferrer Internacional S.A.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van FNP-223 (orale formulering) te beoordelen om de ziekteprogressie van progressieve supranucleaire verlamming (PSP) te vertragen (PROSPER)
PROSPER-onderzoek is een onderzoek om de werkzaamheid van FNP-223 bij het vertragen van de ziekteprogressie bij deelnemers met PSP te beoordelen, zoals gemeten door de PSP Rating Scale (PSPRS) gedurende 52 weken, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van FNP-223 gedurende 52 weken bij deelnemers te beoordelen. met PSP.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beelitz, Duitsland, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munich, Duitsland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- L'Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
-
Pécs, Hongarije, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Padua, Italië, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
Salerno, Italië, 84081
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-571
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46086
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 3EB
- University of Cambridge
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 ePG
- University College London Hospitals
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Weill Institute for Neurosciences
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 50 tot en met 80 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming.
Diagnose van mogelijke of waarschijnlijke PSP van het Richardson-syndroom (PSP-RS) fenotypes volgens de klinische kenmerkencriteria van de Movement Disorders Society's Progressive Supranuclear Palsy (MDS PSP). Er moet aan minimaal 1 (1 of beide) van de volgende 2 punten worden voldaan:
- Verticale supranucleaire blikverlamming.
- Vertraging van verticale saccades EN posturale instabiliteit met vallen binnen de eerste 3 jaar van PSP-symptomen.
- Aanwezigheid van PSP-symptomen ≤3 jaar.
- Volledige PSPRS-score van 28 items ≤40.
- In staat om zelfstandig of met minimale hulp te lopen, gedefinieerd als het vermogen om ten minste 10 stappen te zetten (stabilisatie van 1 arm [dwz gebruik van wandelstok]).
- Lichaamsgewichtbereik ≥43 kg/95 lbs tot ≤120 kg/265 lbs.
- Woont buiten een gespecialiseerde verpleeg- of dementiezorginstelling.
- Heeft een zorgverlener of studiepartner die meegaat naar de studiebezoeken. De zorgverlener of studiepartner dient een persoon te zijn die frequent (minimaal 7 uur per week op 1 tijdstip of op verschillende dagen) contact heeft met de deelnemer en informatie kan geven over de medicatie en de algehele toestand van de deelnemer. Voorafgaand aan de uitvoering van eventuele onderzoeksprocedures moet de verzorger of onderzoekspartner bereid zijn de door de onafhankelijke ethische commissie (IEC)/institutionele beoordelingsraad (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Niet-PSP-RS-bewegingsstoornissen of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Score van 3 op elk functioneel domein in de PSP-CDS.
- Deelnemers met bekende genetische mutatie (gebaseerd op bekende of klinische geschiedenis).
- Bewijs van een andere neurologische aandoening die tekenen van PSP zou kunnen verklaren (bijv. de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, enz.).
- Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen binnen 1 jaar na screening, consistent met:
- Primaire degeneratieve ziekten anders dan PSP.
Procedures
- Alleen voor het optionele deelonderzoek: Contra-indicatie of weigering om 2 lumbale puncties te ondergaan voor het verkrijgen van CSV.
- Contra-indicatie of onvermogen om MRI te tolereren voor volumetrische MRI-beoordelingen van de hersenen gedurende het hele onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FNP-223
Deelnemers ontvangen FNP-223 oraal (PO), 3 keer per dag (TID).
|
Orale tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen een bijpassende placebo, PO, TID.
|
Orale tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 52 in het PSPRS-resultaat
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Klinisch significante veranderingen in vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram (ECG) zijn opgenomen in TEAE's.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 52 in Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering van baseline tot week 52 Deelnemer Global Impression of Severity Scale (PGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering van baseline tot week 52 in de Global Impression of Severity Scale (CaGI-S) voor zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Helling van de daling in PSPRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering van baseline naar week 52 in individuele subitems van PSPRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering van basislijn naar week 52 in Schwab en Engeland Activiteiten van de dagelijkse levensschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering van baseline tot week 52 op PSP Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering van baseline naar week 52 in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering van baseline tot week 52 in PSP Quality of Life Scale (PSP-QoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Farmacokinetische karakterisering van FNP-223
Tijdsspanne: In week 4 en week 16
|
Gemiddelde plasmaconcentratie van FNP-223.
|
In week 4 en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Oogziekten
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oftalmoplegie
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekteprogressie
- Supranucleaire verlamming, progressief
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- FNP223-CT-2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .