Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę FNP-223 w spowalniającym postępie postępującego porażenia nadjądrowego (PSP)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ferrer Internacional S.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki FNP-223 (postać doustna) w celu spowolnienia postępu choroby postępującego porażenia nadjądrowego (PSP) (PROSPER)

Badanie PROSPER to badanie mające na celu ocenę skuteczności FNP-223 w spowalnianiu postępu choroby u uczestników z PSP, mierzonej za pomocą Skali Oceny PSP (PSPRS) w ciągu 52 tygodni oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji FNP-223 przez 52 tygodnie u uczestników z PSP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 80 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.

  • Diagnoza możliwego lub prawdopodobnego PSP w przypadku fenotypu zespołu Richardsona (PSP-RS) zgodnie z kryteriami cech klinicznych postępującego porażenia nadjądrowego (MDS PSP) stowarzyszenia Movement Disorders Society. Musi zostać spełniony co najmniej 1 (1 lub oba) z następujących 2 elementów:

    1. Pionowe porażenie nadjądrowe wzroku.
    2. Spowolnienie sakkad pionowych ORAZ niestabilność postawy z upadkami w ciągu pierwszych 3 lat od wystąpienia objawów PSP.
  • Obecność objawów PSP ≤3 lata.
  • Pełny, 28-punktowy wynik PSPRS ≤40.
  • Potrafi poruszać się samodzielnie lub przy minimalnej pomocy definiowanej jako możliwość wykonania co najmniej 10 kroków (stabilizacja 1 ramienia [tj. korzystanie z laski]).
  • Zakres masy ciała ≥43 kg/95 funtów do ≤120 kg/265 funtów.
  • Mieszkaj poza wykwalifikowanym ośrodkiem pielęgniarskim lub ośrodkiem opieki nad osobami z demencją.
  • Ma opiekuna lub partnera badawczego, który będzie im towarzyszył podczas wizyt studyjnych. Opiekunem lub partnerem badania musi być osoba, która ma częsty kontakt (co najmniej 7 godzin w tygodniu, 1 raz lub w różne dni) z uczestnikiem i jest w stanie udzielić informacji na temat przyjmowanych przez uczestnika leków i ogólnego stanu zdrowia. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych opiekun lub partner badania musi wyrazić chęć podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez niezależną komisję etyczną (IEC)/instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB).

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia ruchu inne niż PSP-RS lub inne choroby centralnego układu nerwowego (OUN).

  • Wynik 3 w dowolnej domenie funkcjonalnej w PSP-CDS.
  • Uczestnicy ze znaną mutacją genetyczną (na podstawie historii rodzinnej lub klinicznej).
  • Dowody na inne zaburzenia neurologiczne, które mogą wyjaśniać objawy PSP (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.).
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego zgodnie z:
  • Pierwotne choroby zwyrodnieniowe inne niż PSP.

Procedury

  • Tylko w przypadku badania opcjonalnego: Przeciwwskazanie lub odmowa wykonania 2 nakłuć lędźwiowych w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Przeciwwskazanie lub niemożność tolerowania MRI w przypadku wolumetrycznych ocen MRI mózgu w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FNP-223
Uczestnicy będą otrzymywać FNP-223 doustnie (PO), 3 razy dziennie (TID).
Lek: FNP-223
Tabletki doustne
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo, PO, TID.
Lek: Placebo
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PSPRS od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, klinicznych ocenach laboratoryjnych, badaniach fizykalnych i elektrokardiogramie (EKG) są uwzględniane w TEAE.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w globalnej skali klinicznego wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia Globalna skala wrażenia uczestnika (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w globalnej skali wrażenia opiekuna (CaGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Nachylenie spadku w PSPRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 52 w poszczególnych podpozycjach PSPRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w skali czynności życia codziennego w Schwabie i Anglii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w skali deficytów klinicznych PSP (PSP-CDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w skali jakości życia PSP (PSP-QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Charakterystyka farmakokinetyczna FNP-223
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i tygodniu 16
Średnie stężenie FNP-223 w osoczu.
W tygodniu 4 i tygodniu 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNP223-CT-2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Postępujące porażenie nadjądrowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj