Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę FNP-223 w spowalniającym postępie postępującego porażenia nadjądrowego (PSP)
13 października 2025 zaktualizowane przez: Ferrer Internacional S.A.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki FNP-223 (postać doustna) w celu spowolnienia postępu choroby postępującego porażenia nadjądrowego (PSP) (PROSPER)
Badanie PROSPER to badanie mające na celu ocenę skuteczności FNP-223 w spowalnianiu postępu choroby u uczestników z PSP, mierzonej za pomocą Skali Oceny PSP (PSPRS) w ciągu 52 tygodni oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji FNP-223 przez 52 tygodnie u uczestników z PSP.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Francja, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Nîmes, Francja, 30029
- L'Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46086
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Beelitz, Niemcy, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munich, Niemcy, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-571
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polska, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Torres Vedras, Portugalia, 2560-280
- Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
-
-
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Weill Institute for Neurosciences
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
-
-
-
Pécs, Węgry, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Padua, Włochy, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
Salerno, Włochy, 84081
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 3EB
- University of Cambridge
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 ePG
- University College London Hospitals
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 50 do 80 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Diagnoza możliwego lub prawdopodobnego PSP w przypadku fenotypu zespołu Richardsona (PSP-RS) zgodnie z kryteriami cech klinicznych postępującego porażenia nadjądrowego (MDS PSP) stowarzyszenia Movement Disorders Society. Musi zostać spełniony co najmniej 1 (1 lub oba) z następujących 2 elementów:
- Pionowe porażenie nadjądrowe wzroku.
- Spowolnienie sakkad pionowych ORAZ niestabilność postawy z upadkami w ciągu pierwszych 3 lat od wystąpienia objawów PSP.
- Obecność objawów PSP ≤3 lata.
- Pełny, 28-punktowy wynik PSPRS ≤40.
- Potrafi poruszać się samodzielnie lub przy minimalnej pomocy definiowanej jako możliwość wykonania co najmniej 10 kroków (stabilizacja 1 ramienia [tj. korzystanie z laski]).
- Zakres masy ciała ≥43 kg/95 funtów do ≤120 kg/265 funtów.
- Mieszkaj poza wykwalifikowanym ośrodkiem pielęgniarskim lub ośrodkiem opieki nad osobami z demencją.
- Ma opiekuna lub partnera badawczego, który będzie im towarzyszył podczas wizyt studyjnych. Opiekunem lub partnerem badania musi być osoba, która ma częsty kontakt (co najmniej 7 godzin w tygodniu, 1 raz lub w różne dni) z uczestnikiem i jest w stanie udzielić informacji na temat przyjmowanych przez uczestnika leków i ogólnego stanu zdrowia. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych opiekun lub partner badania musi wyrazić chęć podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez niezależną komisję etyczną (IEC)/instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB).
Kryteria wyłączenia:
Zaburzenia ruchu inne niż PSP-RS lub inne choroby centralnego układu nerwowego (OUN).
- Wynik 3 w dowolnej domenie funkcjonalnej w PSP-CDS.
- Uczestnicy ze znaną mutacją genetyczną (na podstawie historii rodzinnej lub klinicznej).
- Dowody na inne zaburzenia neurologiczne, które mogą wyjaśniać objawy PSP (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera itp.).
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego zgodnie z:
- Pierwotne choroby zwyrodnieniowe inne niż PSP.
Procedury
- Tylko w przypadku badania opcjonalnego: Przeciwwskazanie lub odmowa wykonania 2 nakłuć lędźwiowych w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Przeciwwskazanie lub niemożność tolerowania MRI w przypadku wolumetrycznych ocen MRI mózgu w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FNP-223
Uczestnicy będą otrzymywać FNP-223 doustnie (PO), 3 razy dziennie (TID).
|
Tabletki doustne
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo, PO, TID.
|
Tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku PSPRS od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, klinicznych ocenach laboratoryjnych, badaniach fizykalnych i elektrokardiogramie (EKG) są uwzględniane w TEAE.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w globalnej skali klinicznego wrażenia ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia Globalna skala wrażenia uczestnika (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w globalnej skali wrażenia opiekuna (CaGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Nachylenie spadku w PSPRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana stanu wyjściowego na tydzień 52 w poszczególnych podpozycjach PSPRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w skali czynności życia codziennego w Schwabie i Anglii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia w skali deficytów klinicznych PSP (PSP-CDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 52. tygodnia w skali jakości życia PSP (PSP-QoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Charakterystyka farmakokinetyczna FNP-223
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i tygodniu 16
|
Średnie stężenie FNP-223 w osoczu.
|
W tygodniu 4 i tygodniu 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby oczu
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby jąder podstawy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Oftalmoplegia
- Zaburzenia motoryki oka
- Paraliż
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Postęp choroby
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNP223-CT-2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .