Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de FNP-223 para frenar la progresión de la parálisis supranuclear progresiva (PSP)
13 de octubre de 2025 actualizado por: Ferrer Internacional S.A.
Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de FNP-223 (formulación oral) para frenar la progresión de la enfermedad de parálisis supranuclear progresiva (PSP) (PROSPER)
El ensayo PROSPER es un ensayo para evaluar la eficacia de FNP-223 para desacelerar la progresión de la enfermedad en participantes con PSP según lo medido por la Escala de calificación de PSP (PSPRS) durante 52 semanas y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de FNP-223 durante 52 semanas en los participantes. con PSP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beelitz, Alemania, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munich, Alemania, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Badalona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barakaldo, España, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Pamplona, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46086
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Weill Institute for Neurosciences
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Neurology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Bordeaux, Francia, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Timone
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Nîmes, Francia, 30029
- L'Hôpital Universitaire Carémeau
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
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Pécs, Hungría, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
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Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
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Salerno, Italia, 84081
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
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Katowice, Polonia, 40-571
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
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Warsaw, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
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Cambridge, Reino Unido, CB2 3EB
- University of Cambridge
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London, Reino Unido, NW1 ePG
- University College London Hospitals
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Newcastle, Reino Unido, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 50 a 80 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
Diagnóstico de PSP posible o probable de los fenotipos del síndrome de Richardson (PSP-RS) según los criterios de características clínicas de la Parálisis Supranuclear Progresiva (MDS PSP) de la Sociedad de Trastornos del Movimiento. Se debe cumplir al menos 1 (1 o ambos) de los 2 elementos siguientes:
- Parálisis de la mirada supranuclear vertical.
- Enlentecimiento de las sacudidas verticales E inestabilidad postural con caídas dentro de los primeros 3 años de síntomas de PSP.
- Presencia de síntomas de PSP ≤3 años.
- Puntuación completa de la PSPRS de 28 ítems ≤40.
- Capaz de deambular de forma independiente o con asistencia mínima, definido como la capacidad de dar al menos 10 pasos (estabilización de 1 brazo [es decir, uso de bastón]).
- Rango de peso corporal ≥43 kg/95 lbs a ≤120 kg/265 lbs.
- Residir fuera de un centro de enfermería especializada o de un centro de atención para personas con demencia.
- Tiene un cuidador o compañero de estudio que lo acompañará a las visitas del estudio. El cuidador o compañero de estudio debe ser una persona que tenga contacto frecuente (al menos 7 horas por semana en 1 momento o en diferentes días) con el participante y pueda proporcionar información sobre la medicación y el estado general del participante. Antes de realizar cualquier procedimiento del estudio, el cuidador o el socio del estudio debe estar dispuesto a firmar el consentimiento informado aprobado por el comité de ética independiente (IEC)/junta de revisión institucional (IRB).
Criterio de exclusión:
Trastornos del movimiento no relacionados con PSP-RS u otras enfermedades del sistema nervioso central (SNC)
- Puntuación de 3 en cualquier dominio funcional del PSP-CDS.
- Participantes con mutación genética conocida (basada en antecedentes familiares o clínicos).
- Evidencia de otro trastorno neurológico que podría explicar los signos de PSP (p. ej., enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, etc.).
- Imágenes por resonancia magnética (MRI) cerebral dentro del año posterior a la detección consistente con:
- Enfermedades degenerativas primarias distintas de la PSP.
Trámites
- Solo para el subestudio opcional: Contraindicación o negativa a someterse a 2 punciones lumbares para la obtención de LCR.
- Contraindicación o incapacidad para tolerar la resonancia magnética para evaluaciones de resonancia magnética cerebral volumétrica durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FNP-223
Los participantes recibirán FNP-223 por vía oral (VO), 3 veces al día (TID).
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Tabletas orales
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo equivalente, VO, TID.
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Tabletas orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el resultado de PSPRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Los TEAE incluyen cambios clínicamente significativos en los signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, exámenes físicos y electrocardiograma (ECG).
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 Escala de impresión global de gravedad del participante (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la escala de impresión global de gravedad del cuidador (CaGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Pendiente de caída en PSPRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en subelementos individuales de PSPRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la escala de actividades de la vida diaria de Schwab e Inglaterra
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la escala de déficit clínico de PSP (PSP-CDS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la escala de calidad de vida de PSP (PSP-QoL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Caracterización farmacocinética de FNP-223.
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 16
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Concentración plasmática media de FNP-223.
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En la semana 4 y la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los ojos
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades de los nervios craneales
- Oftalmoplejía
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad progresiva
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- FNP223-CT-2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .