En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til FNP-223 til langsom progresjon av progressiv supranukleær parese (PSP)
13. oktober 2025 oppdatert av: Ferrer Internacional S.A.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til FNP-223 (oral formulering) for å bremse sykdomsprogresjonen av progressiv supranukleær parese (PSP) (PROSPER)
PROSPER-studien er en studie for å vurdere effekten av FNP-223 for å bremse sykdomsprogresjonen hos deltakere med PSP målt ved PSP Rating Scale (PSPRS) over 52 uker og for å vurdere sikkerheten og toleransen til FNP-223 i 52 uker hos deltakerne med PSP.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011
- The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Weill Institute for Neurosciences
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Quest Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- L'Hôpital Universitaire Carémeau
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Pierre-Paul Riquet
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00163
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
-
Salerno, Italia, 84081
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-571
- Neurologia Śląska Centrum Medyczne
-
Warsaw, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Pamplona, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46086
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 3EB
- University of Cambridge
-
London, Storbritannia, NW1 ePG
- University College London Hospitals
-
Newcastle, Storbritannia, NE4 5PL
- Newcastle upon Tyne Hospitals
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
-
Beelitz, Tyskland, 14547
- Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
-
-
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 50 til 80 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
Diagnostisering av mulig eller sannsynlig PSP av Richardson's Syndrome (PSP-RS) fenotyper i henhold til Movement Disorders Society's Progressive Supranuclear Palsy (MDS PSP) kliniske egenskaper kriterier. Minst 1 (enten 1 eller begge) av følgende 2 elementer må være oppfylt:
- Vertikal supranukleær blikkparese.
- Senking av vertikale saccader OG postural ustabilitet med fall innen de første 3 årene med PSP-symptomer.
- Tilstedeværelse av PSP-symptomer ≤3 år.
- Full 28-elements PSPRS-poengsum ≤40.
- Kunne ambulere selvstendig eller med minimal assistanse definert som evnen til å ta minst 10 skritt (stabilisering av 1 arm [dvs. bruk av stokk]).
- Kroppsvektområde ≥43 kg/95 lbs til ≤120 kg/265 lbs.
- Bo utenfor et faglært sykehjem eller demensinstitusjon.
- Har en omsorgsperson eller studiepartner som skal følge med på studiebesøkene. Omsorgsperson eller studiepartner skal være en person som har hyppig kontakt (minst 7 timer per uke 1 gang eller på ulike dager) med deltaker og er i stand til å gi informasjon om deltakerens medisinering og generelle tilstand. Før gjennomføring av noen studieprosedyrer, må omsorgspersonen eller studiepartneren være villig til å signere den uavhengige etiske komiteen (IEC)/institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-PSP-RS bevegelsesforstyrrelser eller andre sykdommer i sentralnervesystemet (CNS)
- Poeng på 3 på alle funksjonelle domene i PSP-CDS.
- Deltakere med kjent genetisk mutasjon (basert på kjent eller klinisk historie).
- Bevis på annen nevrologisk lidelse som kan forklare tegn på PSP (f.eks. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, etc.).
- Hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) innen 1 år etter screening i samsvar med:
- Andre primære degenerative sykdommer enn PSP.
Prosedyrer
- Kun for den valgfrie delstudien: Kontraindikasjon eller avslag på å gjennomgå 2 lumbale punkteringer for å få CSF.
- Kontraindikasjon eller manglende evne til å tolerere MR for volumetriske MR-vurderinger av hjernen gjennom hele studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FNP-223
Deltakerne vil motta FNP-223 oralt (PO), 3 ganger daglig (TID).
|
Orale tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo, PO, TID.
|
Orale tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline til uke 52 i PSPRS-utfallet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Klinisk signifikante endringer i vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, fysiske undersøkelser og elektrokardiogram (EKG) er inkludert i TEAE.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Antall deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 52 i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline til uke 52 Deltaker Global Impression of Severity Scale (PGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i Caregiver Global Impression of Severity Scale (CaGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Nedgangen i PSPRS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Endre fra baseline til uke 52 i individuelle underelementer av PSPRS
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Endre fra baseline til uke 52 i Schwab og England Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i PSP Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline til uke 52 i PSP Quality of Life Scale (PSP-QoL)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
|
Farmakokinetisk karakterisering av FNP-223
Tidsramme: I uke 4 og uke 16
|
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av FNP-223.
|
I uke 4 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Øyesykdommer
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Oftalmoplegi
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sykdomsprogresjon
- Supranukleær parese, progressiv
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- FNP223-CT-2301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .