肝細胞がん 肝臓オルガノイド (HELIO)
肝細胞癌オルガノイドによる腫瘍微小環境の探索と治療効果の試験 - 肝細胞癌肝臓オルガノイド (HELIO)
この介入研究の目標は、肝細胞癌患者の肝臓生検サンプルから肝細胞癌オルガノイドを作成することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 宿主の腸内微生物叢と末梢血単核細胞を統合した肝細胞癌オルガノイドの実現可能性
- オルガノイド腫瘍微小環境の分子パターン
- 肝細胞癌オルガノイドの in vitro 治療反応
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Francesca Ponziani, MD
- 電話番号：+390630156018
- メール：comitato.etico@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを表明する能力
- 18歳以上の患者
- 肝細胞癌 (HCC) の放射線診断
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 肝生検の禁忌: 腹水、血小板数 <50,000、 国際正規化比率 (INR) >1.7
- 活動性ウイルス感染症
- 研究に対するインフォームドコンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝細胞癌
参加者は肝生検、静脈血採取、糞便サンプルの採取を受けます。
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肝生検は超音波ガイド下で行われ、肝病変を対象とします。
18Gまたは19Gメンギーニ針を使用して行われます。
生体サンプルの一部はゲノム解析に使用されます。
サンプルの他の部分を培養してオルガノイドを作成します。
このオルガノイドの培養物は、宿主の腸内微生物叢（糞便サンプルから収集）および末梢血単核球（静脈血サンプルから）と統合され、分子分析や薬理学的試験などの研究に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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宿主の腸内細菌叢および末梢血単核細胞と統合された肝細胞癌オルガノイドの成功率
時間枠：12ヶ月以内
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すべての肝細胞癌サンプルから作成に成功したオルガノイドの数
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12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Cancer Genome Atlas の参照セット内の肝細胞癌オルガノイド トランスクリプトーム分布の分析
時間枠：12ヶ月以内
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オルガノイドのトランスクリプトームとがんゲノムアトラスのデータの比較
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12ヶ月以内
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オルガノイドと元の腫瘍の間の体細胞遺伝子変異の一致性の評価
時間枠：12ヶ月以内
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DNA オルガノイドと元の腫瘍サンプルの配列決定と、両方のモデルで見つかった体細胞遺伝子変異の比較
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12ヶ月以内
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腸内微生物叢群集プロファイリングと肝細胞癌オルガノイドの増殖速度との相関関係
時間枠：12ヶ月以内
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DNAおよびRNA配列決定による微生物叢組成の定義、および特定の細菌の存在量とオルガノイドの成長の成功との相関関係
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12ヶ月以内
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インビトロでの治療反応評価
時間枠：5日目
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5 日間の化学療法治療後のオルガノイドの腫瘍細胞生存の評価。 治療には、さまざまな濃度のソラフェニブ、レンバチニブ、アテゾリズマブ、ベバシズマブ、トレメリムマブ、デュルバルマブ、レゴラフェニブ、カボザンチニブが含まれます。 腫瘍細胞の活力は、Cell TitelGlo3D Cell Viability Assay を通じて評価されます。 |
5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Broutier L, Mastrogiovanni G, Verstegen MM, Francies HE, Gavarro LM, Bradshaw CR, Allen GE, Arnes-Benito R, Sidorova O, Gaspersz MP, Georgakopoulos N, Koo BK, Dietmann S, Davies SE, Praseedom RK, Lieshout R, IJzermans JNM, Wigmore SJ, Saeb-Parsy K, Garnett MJ, van der Laan LJ, Huch M. Human primary liver cancer-derived organoid cultures for disease modeling and drug screening. Nat Med. 2017 Dec;23(12):1424-1435. doi: 10.1038/nm.4438. Epub 2017 Nov 13.
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2024 Feb 12;10(1):10.
- Huch M, Koo BK. Modeling mouse and human development using organoid cultures. Development. 2015 Sep 15;142(18):3113-25. doi: 10.1242/dev.118570.
- Kretzschmar K. Cancer research using organoid technology. J Mol Med (Berl). 2021 Apr;99(4):501-515. doi: 10.1007/s00109-020-01990-z. Epub 2020 Oct 14.
- Nuciforo S, Fofana I, Matter MS, Blumer T, Calabrese D, Boldanova T, Piscuoglio S, Wieland S, Ringnalda F, Schwank G, Terracciano LM, Ng CKY, Heim MH. Organoid Models of Human Liver Cancers Derived from Tumor Needle Biopsies. Cell Rep. 2018 Jul 31;24(5):1363-1376. doi: 10.1016/j.celrep.2018.07.001.
- Ponziani FR, Bhoori S, Castelli C, Putignani L, Rivoltini L, Del Chierico F, Sanguinetti M, Morelli D, Paroni Sterbini F, Petito V, Reddel S, Calvani R, Camisaschi C, Picca A, Tuccitto A, Gasbarrini A, Pompili M, Mazzaferro V. Hepatocellular Carcinoma Is Associated With Gut Microbiota Profile and Inflammation in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Hepatology. 2019 Jan;69(1):107-120. doi: 10.1002/hep.30036. Epub 2018 Jul 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月3日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。