Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatocellulair carcinoom Leverorganoïden (HELIO)

3 april 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hepatocellulaire carcinoom-organoïden om de micro-omgeving van tumoren te onderzoeken en de werkzaamheid van de behandeling te testen - Hepatocellulaire carcinoom-leverorganoïden (HELIO)

Het doel van deze interventionele studie is het creëren van hepatocellulaire carcinoomorganoïden uit leverbioptische monsters van individuen met hepatocellulair carcinoom. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • de haalbaarheid van hepatocellulaire carcinoomorganoïden geïntegreerd met de darmmicrobiota en mononucleaire cellen uit perifeer bloed
  • het moleculaire patroon van de micro-omgeving van de organoïde tumor
  • de in vitro therapeutische respons van hepatocellulaire carcinoomorganoïden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Radiologische diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar
  • Contra-indicaties voor leverbiopsie: ascites, aantal bloedplaatjes <50.000, Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,7
  • Actieve virale infectie
  • Weigering om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hepatocellulair carcinoom
Deelnemers ondergaan een leverbiopsie, een veneuze bloedafname en een ontlastingsmonsterafname
Procedure: Leverbiopsie
De leverbiopsie is echogeleid en richt zich op de leverlaesies. Het wordt uitgevoerd met 18G of 19G Menghini-naald. Een deel van het bioptisch monster zal worden gebruikt voor genomische analyse. Een ander deel van het monster zal worden gekweekt om de organoïde te creëren. De culturen van de organoïde zullen worden geïntegreerd met de darmmicrobiota van de gastheer (verzameld door een fecaal monster) en mononucleaire cellen uit het perifere bloed (uit een veneus bloedmonster) en ze zullen worden gebruikt voor onderzoek zoals moleculaire analyse en farmacologische tests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van hepatocellulaire carcinoomorganoïden geïntegreerd met darmmicrobiota en mononucleaire cellen uit perifeer bloed
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
Aantal met succes gemaakte organoïden uit alle hepatocellulaire carcinoommonsters
binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de organoïde transcriptoomdistributie van hepatocellulair carcinoom binnen een referentieset van The Cancer Genome Atlas
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
Vergelijking tussen transcriptoom van organoïden en gegevens uit The Cancer Genome Atlas
binnen 12 maanden
Evaluatie van de overeenstemming van somatische genetische mutaties tussen de organoïde en de oorspronkelijke tumor
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
DNA-organoïden en originele tumormonstersequencing en vergelijking tussen de somatische genetische mutaties gevonden in beide modellen
binnen 12 maanden
Correlatie tussen profilering van de darmmicrobiotagemeenschap en de groeisnelheid van hepatocellulaire carcinoomorganoïden
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
Definitie van de samenstelling van de microbiota via DNA- en RNA-sequencing en correlatie tussen de overvloed aan specifieke bacteriën en succesvolle groei van organoïden
binnen 12 maanden
Evaluatie van de behandelingsrespons in vitro
Tijdsspanne: Dag 5

Evaluatie van de overleving van organoïdentumorcellen na 5 dagen chemotherapie.

De behandeling omvat verschillende concentraties sorafenib, lenvatinib, atezolizumab, bevacizumab, tremelimumab, durvalumab, regorafenib en cabozantinib. De vitaliteit van tumorcellen zal worden beoordeeld via Cell TitelGlo3D Cell Viability Assay.
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren