Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Organoidy wątroby raka wątrobowokomórkowego (HELIO)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Organoidy raka wątrobowokomórkowego w celu zbadania mikrośrodowiska nowotworu i sprawdzenia skuteczności leczenia - Organoidy wątroby raka wątrobowokomórkowego (HELIO)

Celem tego badania interwencyjnego jest utworzenie organoidów raka wątrobowokomórkowego z próbek bioptycznych wątroby osób chorych na raka wątrobowokomórkowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • możliwość integracji organoidów raka wątrobowokomórkowego z mikroflorą jelitową gospodarza i komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej
  • wzór molekularny mikrośrodowiska guza organoidalnego
  • odpowiedź terapeutyczna in vitro organoidów raka wątrobowokomórkowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Diagnostyka radiologiczna raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • Przeciwwskazania do biopsji wątroby: wodobrzusze, liczba płytek krwi <50 000, Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,7
  • Aktywna infekcja wirusowa
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak wątrobowokomórkowy
Uczestnicy poddawani są biopsji wątroby, pobieraniu krwi żylnej i kału
Procedura: Biopsja wątroby
Biopsja wątroby jest wykonywana pod kontrolą USG i ukierunkowana na zmiany w wątrobie. Wykonuje się go igłą Menghini 18G lub 19G. Część próbki bioptycznej zostanie wykorzystana do analizy genomicznej. Inna część próbki zostanie wyhodowana w celu utworzenia organoidu. Hodowle organoidu zostaną zintegrowane z mikroflorą jelitową gospodarza (pobraną z próbki kału) oraz komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej (z próbki krwi żylnej) i zostaną wykorzystane do badań, takich jak analizy molekularne i testy farmakologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia integracji organoidów raka wątrobowokomórkowego z mikroflorą jelitową gospodarza i komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Liczba pomyślnie utworzonych organoidów ze wszystkich próbek raka wątrobowokomórkowego
w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza rozkładu transkryptomu organoidowego raka wątrobowokomórkowego w zestawie referencyjnym z The Cancer Genome Atlas
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Porównanie transkryptomu organoidów z danymi z Atlasu genomu raka
w ciągu 12 miesięcy
Ocena zgodności somatycznych mutacji genetycznych między organoidem a guzem pierwotnym
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Organoidy DNA i sekwencjonowanie oryginalnej próbki nowotworu oraz porównanie somatycznych mutacji genetycznych stwierdzonych w obu modelach
w ciągu 12 miesięcy
Korelacja między profilowaniem społeczności mikroflory jelitowej a tempem wzrostu organoidów raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
Definicja składu mikroflory poprzez sekwencjonowanie DNA i RNA oraz korelacja między liczebnością określonych bakterii a pomyślnym wzrostem organoidów
w ciągu 12 miesięcy
Ocena odpowiedzi na leczenie in vitro
Ramy czasowe: Dzień 5

Ocena przeżycia komórek nowotworowych organoidów po 5 dniach chemioterapii.

Leczenie będzie obejmować różne stężenia sorafenibu, lenwatynibu, atezolizumabu, bewacyzumabu, tremelimumabu, durwalumabu, regorafenibu i kabozantynibu. Żywotność komórek nowotworowych będzie oceniana za pomocą testu żywotności komórek Cell TitelGlo3D.
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj