Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatocellulært karsinom leverorganoider (HELIO)

3. april 2024 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hepatocellulære karsinomorganoider for å utforske tumormikromiljø og teste behandlingseffektivitet - Hepatocellulært karsinom leverorganoider (HELIO)

Målet med denne intervensjonsstudien er å lage organoider av hepatocellulært karsinom fra leverbioptiske prøver av individer med hepatocellulært karsinom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • gjennomførbarheten av hepatocellulære karsinomorganoider integrert med vertens tarmmikrobiota og mononukleære celler i perifert blod
  • det molekylære mønsteret til det organoide tumormikromiljøet
  • den in vitro terapeutiske responsen til hepatocellulære karsinomorganoider

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å uttrykke informert samtykke
  • Pasienter ≥ 18 år
  • Radiologisk diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Kontraindikasjoner for leverbiopsi: ascites, antall blodplater <50.000, International Normalized Ratio (INR) >1,7
  • Aktiv virusinfeksjon
  • Avslag på å gi informert samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hepatocellulært karsinom
Deltakerne gjennomgår en leverbiopsi, en venøs blodprøve og en avføringsprøve.
Fremgangsmåte: Leverbiopsi
Leverbiopsien er ultralydveiledet og retter seg mot leverlesjonene. Den utføres med 18G eller 19G Menghini nål. En del av bioptisk prøve vil bli brukt til genomisk analyse. En annen del av prøven vil bli dyrket for å lage organoiden. Organoidens kulturer vil bli integrert med vertens tarmmikrobiota (samlet med en fekal prøve) og perifere mononukleære blodceller (fra venøs blodprøve) og de vil bli brukt til forskning som molekylær analyse og farmakologiske tester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for hepatocellulære karsinomorganoider integrert med vertens tarmmikrobiota og mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: innen 12 måneder
Antall vellykkede organoider fra alle prøver av hepatocellulære karsinomer
innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av hepatocellulært karsinom organoid transkriptomfordeling i et referansesett fra The Cancer Genome Atlas
Tidsramme: innen 12 måneder
Sammenligning mellom organoid-transkriptom og data fra The Cancer Genome Atlas
innen 12 måneder
Evaluering av samsvaret mellom somatiske genetiske mutasjoner mellom organoiden og den opprinnelige svulsten
Tidsramme: innen 12 måneder
DNA-organoider og original tumorprøvesekvensering og sammenligning mellom de somatiske genetiske mutasjonene funnet i begge modellene
innen 12 måneder
Korrelasjon mellom profilering av tarmmikrobiotasamfunn og veksthastighet for organoider av hepatocellulære karsinomer
Tidsramme: innen 12 måneder
Definisjon av mikrobiotasammensetning via DNA- og RNA-sekvensering og korrelasjon mellom spesifikk bakterieoverflod og vellykket vekst av organoider
innen 12 måneder
Behandlingsresponsevaluering in vitro
Tidsramme: Dag 5

Evaluering av organoides tumorcellers overlevelse etter 5 dager med kjemoterapibehandling.

Behandling vil omfatte ulike konsentrasjoner av sorafenib, lenvatinib, atezolizumab, bevacizumab, tremelimumab, durvalumab, regorafenib, cabozantinib. Tumorcellers vitalitet vil bli vurdert gjennom Cell TitelGlo3D Cell Viability Assay.
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere