Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatocellulärt karcinom leverorganoider (HELIO)

3 april 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hepatocellulära karcinomorganoider för att utforska tumörmikromiljön och testa behandlingseffektivitet - Hepatocellulära karcinomleverorganoider (HELIO)

Målet med denna interventionsstudie är att skapa organoider av hepatocellulärt karcinom från leverbioptiska prover från individer med hepatocellulärt karcinom. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • genomförbarheten av organoider av hepatocellulära karcinomer integrerade med värdtarmsmikrobiota och mononukleära celler från perifert blod
  • det molekylära mönstret för den organoida tumörens mikromiljö
  • det terapeutiska svaret in vitro hos organoider av hepatocellulära karcinomer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att uttrycka informerat samtycke
  • Patienter ≥ 18 år
  • Radiologisk diagnos av hepatocellulärt karcinom (HCC)

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år
  • Kontraindikationer för leverbiopsi: ascites, trombocytantal <50 000, International Normalized Ratio (INR) >1,7
  • Aktiv virusinfektion
  • Vägra att ge informerat samtycke till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hepatocellulärt karcinom
Deltagarna genomgår en leverbiopsi, ett venöst blodprov och ett fekalt provtagning
Procedur: Leverbiopsi
Leverbiopsien är ultraljudsstyrd och riktar sig mot leverskadorna. Den utförs med 18G eller 19G Menghini-nål. En del av det bioptiska provet kommer att användas för genomisk analys. En annan del av provet kommer att odlas för att skapa organoiden. Organoidens kulturer kommer att integreras med värdtarmsmikrobiotan (samlad av ett fekalt prov) och perifera mononukleära blodceller (från venöst blodprov) och de kommer att användas för forskning såsom molekylär analys och farmakologiska tester.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för hepatocellulära karcinomorganoider integrerade med värdtarmsmikrobiota och mononukleära celler från perifert blod
Tidsram: inom 12 månader
Antal framgångsrikt skapade organoider från alla hepatocellulära karcinomprover
inom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av hepatocellulärt karcinom organoid transkriptomfördelning inom en referensuppsättning från The Cancer Genome Atlas
Tidsram: inom 12 månader
Jämförelse mellan organoidtranskriptom och data från The Cancer Genome Atlas
inom 12 månader
Utvärdering av överensstämmelsen mellan somatiska genetiska mutationer mellan organoiden och den ursprungliga tumören
Tidsram: inom 12 månader
DNA-organoider och ursprungliga tumörprovsekvensering och jämförelse mellan de somatiska genetiska mutationerna som finns i båda modellerna
inom 12 månader
Korrelation mellan profilering av tarmmikrobiota och tillväxthastighet av organoider av hepatocellulära karcinomer
Tidsram: inom 12 månader
Definition av mikrobiotasammansättning via DNA- och RNA-sekvensering och korrelation mellan specifik bakteriemängd och framgångsrik tillväxt av organoider
inom 12 månader
Utvärdering av behandlingssvar in vitro
Tidsram: Dag 5

Utvärdering av organoiders tumörcellers överlevnad efter 5 dagars kemoterapibehandling.

Behandlingen kommer att innefatta olika koncentrationer av sorafenib, lenvatinib, atezolizumab, bevacizumab, tremelimumab, durvalumab, regorafenib, cabozantinib. Tumörcellers vitalitet kommer att bedömas genom Cell TitelGlo3D Cell Viability Assay.
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

9 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5476

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera