Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Органоиды гепатоцеллюлярной карциномы печени (HELIO)

3 апреля 2024 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Органоиды гепатоцеллюлярной карциномы для изучения микроокружения опухоли и проверки эффективности лечения - Органоиды гепатоцеллюлярной карциномы печени (HELIO)

Целью этого интервенционного исследования является создание органоидов гепатоцеллюлярной карциномы из биоптических образцов печени людей с гепатоцеллюлярной карциномой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • возможность интеграции органоидов гепатоцеллюлярной карциномы с микробиотой кишечника хозяина и мононуклеарными клетками периферической крови
  • молекулярная структура органоидного микроокружения опухоли
  • Терапевтический ответ органоидов гепатоцеллюлярной карциномы in vitro

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность выразить информированное согласие
  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Рентгенологическая диагностика гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Критерий исключения:

  • Пациенты <18 лет
  • Противопоказания к биопсии печени: асцит, количество тромбоцитов <50 000, Международное нормализованное соотношение (МНО) >1,7
  • Активная вирусная инфекция
  • Отказ дать информированное согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гепатоцеллюлярная карцинома
Участники проходят биопсию печени, забор венозной крови и сбор фекалий.
Процедура: Биопсия печени
Биопсия печени проводится под контролем УЗИ и нацелена на поражения печени. Выполняется иглой Менгини 18G или 19G. Часть биоптата будет использована для геномного анализа. Другая часть образца будет культивирована для создания органоида. Культуры органоида будут интегрированы с микробиотой кишечника хозяина (собранной из образца фекалий) и мононуклеарными клетками периферической крови (из образца венозной крови) и будут использоваться для таких исследований, как молекулярный анализ и фармакологические тесты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха органоидов гепатоцеллюлярной карциномы, интегрированных с микробиотой кишечника хозяина и мононуклеарными клетками периферической крови
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
Количество успешно созданных органоидов из всех образцов гепатоцеллюлярной карциномы
в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ распределения транскриптома органоидов гепатоцеллюлярной карциномы в эталонном наборе из Атласа генома рака
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
Сравнение транскриптома органоидов и данных из Атласа генома рака
в течение 12 месяцев
Оценка соответствия соматических генетических мутаций между органоидом и исходной опухолью
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
Секвенирование ДНК-органоидов и исходных образцов опухоли и сравнение соматических генетических мутаций, обнаруженных в обеих моделях.
в течение 12 месяцев
Корреляция между профилем сообщества микробиоты кишечника и скоростью роста органоидов гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
Определение состава микробиоты с помощью секвенирования ДНК и РНК и корреляции между численностью конкретных бактерий и успешным ростом органоидов.
в течение 12 месяцев
Оценка ответа на лечение in vitro
Временное ограничение: День 5

Оценка выживаемости опухолевых клеток органоидов после 5 дней химиотерапевтического лечения.

Лечение будет включать различные концентрации сорафениба, ленватиниба, атезолизумаба, бевацизумаба, тремелимумаба, дурвалумаба, регорафениба, кабозантиниба. Жизнеспособность опухолевых клеток будет оцениваться с помощью анализа жизнеспособности клеток Cell TitelGlo3D.
День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5476

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться