- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06355700
Hepatocellulært karcinom leverorganoider (HELIO)
Hepatocellulære karcinomorganoider for at udforske tumormikromiljø og teste behandlingseffektivitet - Hepatocellulære karcinomleverorganoider (HELIO)
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at skabe organoider af hepatocellulært karcinom ud fra leverbioptiske prøver af individer med hepatocellulært karcinom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- gennemførligheden af hepatocellulære carcinomorganoider integreret med værts tarmmikrobiota og mononukleære celler fra perifert blod
- det molekylære mønster af det organoide tumormikromiljø
- det in vitro-terapeutiske respons af hepatocellulære carcinomorganoider
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Francesca Ponziani, MD
- Telefonnummer: +390630156018
- E-mail: comitato.etico@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at udtrykke informeret samtykke
- Patienter ≥ 18 år
- Radiologisk diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Kontraindikationer for leverbiopsi: ascites, blodpladetal <50.000, International Normalized Ratio (INR) >1,7
- Aktiv virusinfektion
- Afvisning af at give informeret samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hepatocellulært karcinom
Deltagerne gennemgår en leverbiopsi, en venøs blodprøve og en afføringsprøve.
|
Leverbiopsien er ultralydsvejledt og retter sig mod leverlæsioner.
Det udføres med 18G eller 19G Menghini nål.
En del af den bioptiske prøve vil blive brugt til genomisk analyse.
En anden del af prøven vil blive dyrket for at skabe organoiden.
Organoidens kulturer vil blive integreret med værtens tarmmikrobiota (opsamlet af en fækal prøve) og perifere blodmononukleære celler (fra venøs blodprøve), og de vil blive brugt til forskning såsom molekylær analyse og farmakologiske tests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for hepatocellulære carcinomorganoider integreret med værts tarmmikrobiota og mononukleære celler fra perifert blod
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
Antal vellykkede organoider fra alle prøver af hepatocellulære carcinomer
|
inden for 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse af hepatocellulært carcinom organoid transkriptomfordeling inden for et referencesæt fra The Cancer Genome Atlas
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
Sammenligning mellem organoids transkriptom og data fra The Cancer Genome Atlas
|
inden for 12 måneder
|
Evaluering af overensstemmelsen mellem somatiske genetiske mutationer mellem organoiden og den oprindelige tumor
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
DNA-organoider og original tumorprøvesekventering og sammenligning mellem de somatiske genetiske mutationer fundet i begge modeller
|
inden for 12 måneder
|
Korrelation mellem profilering af tarmmikrobiotasamfund og væksthastighed af hepatocellulære carcinomorganoider
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
Definition af mikrobiotasammensætning via DNA- og RNA-sekventering og korrelation mellem specifik bakterieoverflod og vellykket vækst af organoider
|
inden for 12 måneder
|
Behandlingsresponsevaluering in vitro
Tidsramme: Dag 5
|
Evaluering af organoiders tumorcellers overlevelse efter 5 dages kemoterapibehandling. Behandlingen vil omfatte forskellige koncentrationer af sorafenib, lenvatinib, atezolizumab, bevacizumab, tremelimumab, durvalumab, regorafenib, cabozantinib. Tumorcellernes vitalitet vil blive vurderet gennem Cell TitelGlo3D Cell Viability Assay. |
Dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Broutier L, Mastrogiovanni G, Verstegen MM, Francies HE, Gavarro LM, Bradshaw CR, Allen GE, Arnes-Benito R, Sidorova O, Gaspersz MP, Georgakopoulos N, Koo BK, Dietmann S, Davies SE, Praseedom RK, Lieshout R, IJzermans JNM, Wigmore SJ, Saeb-Parsy K, Garnett MJ, van der Laan LJ, Huch M. Human primary liver cancer-derived organoid cultures for disease modeling and drug screening. Nat Med. 2017 Dec;23(12):1424-1435. doi: 10.1038/nm.4438. Epub 2017 Nov 13.
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2024 Feb 12;10(1):10.
- Huch M, Koo BK. Modeling mouse and human development using organoid cultures. Development. 2015 Sep 15;142(18):3113-25. doi: 10.1242/dev.118570.
- Kretzschmar K. Cancer research using organoid technology. J Mol Med (Berl). 2021 Apr;99(4):501-515. doi: 10.1007/s00109-020-01990-z. Epub 2020 Oct 14.
- Nuciforo S, Fofana I, Matter MS, Blumer T, Calabrese D, Boldanova T, Piscuoglio S, Wieland S, Ringnalda F, Schwank G, Terracciano LM, Ng CKY, Heim MH. Organoid Models of Human Liver Cancers Derived from Tumor Needle Biopsies. Cell Rep. 2018 Jul 31;24(5):1363-1376. doi: 10.1016/j.celrep.2018.07.001.
- Ponziani FR, Bhoori S, Castelli C, Putignani L, Rivoltini L, Del Chierico F, Sanguinetti M, Morelli D, Paroni Sterbini F, Petito V, Reddel S, Calvani R, Camisaschi C, Picca A, Tuccitto A, Gasbarrini A, Pompili M, Mazzaferro V. Hepatocellular Carcinoma Is Associated With Gut Microbiota Profile and Inflammation in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Hepatology. 2019 Jan;69(1):107-120. doi: 10.1002/hep.30036. Epub 2018 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Leverbiopsi
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Rhode Island HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoIkke rekrutterer endnu
-
Jennifer StaabRekruttering
-
University of VictoriaChildhood Obesity FoundationUkendtFedme | Ernæringsforstyrrelser | Kropsvægt | Børns adfærd | Sundhedsadfærd | Børns fedmeCanada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; Baylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringIntellektuel handicapForenede Stater
-
Atos Medical ABFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater