Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatocellulært karcinom leverorganoider (HELIO)

3. april 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hepatocellulære karcinomorganoider for at udforske tumormikromiljø og teste behandlingseffektivitet - Hepatocellulære karcinomleverorganoider (HELIO)

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at skabe organoider af hepatocellulært karcinom ud fra leverbioptiske prøver af individer med hepatocellulært karcinom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • gennemførligheden af ​​hepatocellulære carcinomorganoider integreret med værts tarmmikrobiota og mononukleære celler fra perifert blod
  • det molekylære mønster af det organoide tumormikromiljø
  • det in vitro-terapeutiske respons af hepatocellulære carcinomorganoider

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at udtrykke informeret samtykke
  • Patienter ≥ 18 år
  • Radiologisk diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 år
  • Kontraindikationer for leverbiopsi: ascites, blodpladetal <50.000, International Normalized Ratio (INR) >1,7
  • Aktiv virusinfektion
  • Afvisning af at give informeret samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepatocellulært karcinom
Deltagerne gennemgår en leverbiopsi, en venøs blodprøve og en afføringsprøve.
Procedure: Leverbiopsi
Leverbiopsien er ultralydsvejledt og retter sig mod leverlæsioner. Det udføres med 18G eller 19G Menghini nål. En del af den bioptiske prøve vil blive brugt til genomisk analyse. En anden del af prøven vil blive dyrket for at skabe organoiden. Organoidens kulturer vil blive integreret med værtens tarmmikrobiota (opsamlet af en fækal prøve) og perifere blodmononukleære celler (fra venøs blodprøve), og de vil blive brugt til forskning såsom molekylær analyse og farmakologiske tests.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for hepatocellulære carcinomorganoider integreret med værts tarmmikrobiota og mononukleære celler fra perifert blod
Tidsramme: inden for 12 måneder
Antal vellykkede organoider fra alle prøver af hepatocellulære carcinomer
inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af hepatocellulært carcinom organoid transkriptomfordeling inden for et referencesæt fra The Cancer Genome Atlas
Tidsramme: inden for 12 måneder
Sammenligning mellem organoids transkriptom og data fra The Cancer Genome Atlas
inden for 12 måneder
Evaluering af overensstemmelsen mellem somatiske genetiske mutationer mellem organoiden og den oprindelige tumor
Tidsramme: inden for 12 måneder
DNA-organoider og original tumorprøvesekventering og sammenligning mellem de somatiske genetiske mutationer fundet i begge modeller
inden for 12 måneder
Korrelation mellem profilering af tarmmikrobiotasamfund og væksthastighed af hepatocellulære carcinomorganoider
Tidsramme: inden for 12 måneder
Definition af mikrobiotasammensætning via DNA- og RNA-sekventering og korrelation mellem specifik bakterieoverflod og vellykket vækst af organoider
inden for 12 måneder
Behandlingsresponsevaluering in vitro
Tidsramme: Dag 5

Evaluering af organoiders tumorcellers overlevelse efter 5 dages kemoterapibehandling.

Behandlingen vil omfatte forskellige koncentrationer af sorafenib, lenvatinib, atezolizumab, bevacizumab, tremelimumab, durvalumab, regorafenib, cabozantinib. Tumorcellernes vitalitet vil blive vurderet gennem Cell TitelGlo3D Cell Viability Assay.
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner