肝细胞癌肝脏类器官 (HELIO)
肝细胞癌类器官探索肿瘤微环境并测试治疗效果 - 肝细胞癌肝脏类器官 (HELIO)
这项介入研究的目标是从肝细胞癌患者的肝活检样本中创建肝细胞癌类器官。 它旨在回答的主要问题是：
- 肝细胞癌类器官与宿主肠道微生物群和外周血单核细胞整合的可行性
- 类器官肿瘤微环境的分子模式
- 肝细胞癌类器官的体外治疗反应
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
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接触：
- Francesca Ponziani, MD
- 电话号码：+390630156018
- 邮箱：comitato.etico@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 表达知情同意的能力
- 患者年龄≥18岁
- 肝细胞癌（HCC）的放射学诊断
排除标准：
- 患者<18岁
- 肝活检的禁忌症：腹水、血小板计数<50.000、 国际标准化比率 (INR) >1.7
- 活跃的病毒感染
- 拒绝给予研究知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝细胞癌
参与者接受肝脏活检、静脉血取样和粪便样本收集
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肝活检是在超声引导下针对肝脏病变进行的。
它是用18G或19G的Menghini针进行的。
活检样本的一部分将用于基因组分析。
样品的另一部分将被培养以产生类器官。
该类器官的培养物将与宿主肠道微生物群（通过粪便样本收集）和外周血单核细胞（来自静脉血样本）整合，并将用于分子分析和药理学测试等研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝细胞癌类器官与宿主肠道菌群和外周血单核细胞整合的成功率
大体时间：12个月内
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从所有肝细胞癌样本中成功创建的类器官数量
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12个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症基因组图谱参考集中肝细胞癌类器官转录组分布的分析
大体时间：12个月内
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类器官转录组与癌症基因组图谱数据的比较
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12个月内
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评估类器官与原始肿瘤之间体细胞基因突变的一致性
大体时间：12个月内
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DNA类器官和原始肿瘤样本测序以及两个模型中发现的体细胞基因突变之间的比较
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12个月内
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肠道微生物群落分析与肝细胞癌类器官生长速率之间的相关性
大体时间：12个月内
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通过 DNA 和 RNA 测序定义微生物群组成以及特定细菌丰度与成功类器官生长之间的相关性
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12个月内
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体外治疗反应评估
大体时间：第五天
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化疗5天后类器官肿瘤细胞存活率的评估。 治疗将包括不同浓度的索拉非尼、乐伐替尼、atezolizumab、贝伐珠单抗、tremelimumab、durvalumab、瑞戈非尼、卡博替尼。 将通过 Cell TitelGlo3D 细胞活力测定评估肿瘤细胞活力。 |
第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Broutier L, Mastrogiovanni G, Verstegen MM, Francies HE, Gavarro LM, Bradshaw CR, Allen GE, Arnes-Benito R, Sidorova O, Gaspersz MP, Georgakopoulos N, Koo BK, Dietmann S, Davies SE, Praseedom RK, Lieshout R, IJzermans JNM, Wigmore SJ, Saeb-Parsy K, Garnett MJ, van der Laan LJ, Huch M. Human primary liver cancer-derived organoid cultures for disease modeling and drug screening. Nat Med. 2017 Dec;23(12):1424-1435. doi: 10.1038/nm.4438. Epub 2017 Nov 13.
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3. Erratum In: Nat Rev Dis Primers. 2024 Feb 12;10(1):10.
- Huch M, Koo BK. Modeling mouse and human development using organoid cultures. Development. 2015 Sep 15;142(18):3113-25. doi: 10.1242/dev.118570.
- Kretzschmar K. Cancer research using organoid technology. J Mol Med (Berl). 2021 Apr;99(4):501-515. doi: 10.1007/s00109-020-01990-z. Epub 2020 Oct 14.
- Nuciforo S, Fofana I, Matter MS, Blumer T, Calabrese D, Boldanova T, Piscuoglio S, Wieland S, Ringnalda F, Schwank G, Terracciano LM, Ng CKY, Heim MH. Organoid Models of Human Liver Cancers Derived from Tumor Needle Biopsies. Cell Rep. 2018 Jul 31;24(5):1363-1376. doi: 10.1016/j.celrep.2018.07.001.
- Ponziani FR, Bhoori S, Castelli C, Putignani L, Rivoltini L, Del Chierico F, Sanguinetti M, Morelli D, Paroni Sterbini F, Petito V, Reddel S, Calvani R, Camisaschi C, Picca A, Tuccitto A, Gasbarrini A, Pompili M, Mazzaferro V. Hepatocellular Carcinoma Is Associated With Gut Microbiota Profile and Inflammation in Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Hepatology. 2019 Jan;69(1):107-120. doi: 10.1002/hep.30036. Epub 2018 Jul 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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