Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Organidi del fegato del carcinoma epatocellulare (HELIO)

3 aprile 2024 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Organidi del carcinoma epatocellulare per esplorare il microambiente tumorale e testare l'efficacia del trattamento - Organidi del fegato del carcinoma epatocellulare (HELIO)

L'obiettivo di questo studio interventistico è quello di creare organoidi di carcinoma epatocellulare da campioni bioptici epatici di individui con carcinoma epatocellulare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • la fattibilità degli organoidi del carcinoma epatocellulare integrati con il microbiota intestinale ospite e le cellule mononucleate del sangue periferico
  • il modello molecolare del microambiente tumorale organoide
  • la risposta terapeutica in vitro degli organoidi del carcinoma epatocellulare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di esprimere il consenso informato
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi radiologica del carcinoma epatocellulare (HCC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 anni di età
  • Controindicazioni alla biopsia epatica: ascite, conta piastrinica <50.000, Rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,7
  • Infezione virale attiva
  • Rifiuto di fornire il consenso informato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma epatocellulare
I partecipanti vengono sottoposti a una biopsia epatica, un prelievo di sangue venoso e un prelievo di campioni fecali
Procedura: Biopsia epatica
La biopsia epatica è ecoguidata e mira alle lesioni epatiche. Si esegue con ago Menghini 18G o 19G. Una parte del campione bioptico verrà utilizzata per l'analisi genomica. Un'altra parte del campione verrà coltivata per creare l'organoide. Le colture degli organoidi verranno integrate con il microbiota intestinale ospite (raccolto da un campione fecale) e con cellule mononucleate del sangue periferico (da un campione di sangue venoso) e verranno utilizzate per ricerche quali analisi molecolari e test farmacologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo degli organoidi del carcinoma epatocellulare integrati con il microbiota intestinale dell'ospite e con le cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Numero di organoidi creati con successo da tutti i campioni di carcinoma epatocellulare
entro 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della distribuzione del trascrittoma organoide del carcinoma epatocellulare all'interno di un set di riferimento da The Cancer Genome Atlas
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Confronto tra il trascrittoma degli organoidi e i dati del Cancer Genome Atlas
entro 12 mesi
Valutazione della concordanza di mutazioni genetiche somatiche tra organoide e tumore originario
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Sequenziamento di organoidi del DNA e campioni tumorali originali e confronto tra le mutazioni genetiche somatiche riscontrate in entrambi i modelli
entro 12 mesi
Correlazione tra profilazione della comunità del microbiota intestinale e tasso di crescita degli organoidi del carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Definizione della composizione del microbiota tramite sequenziamento di DNA e RNA e correlazione tra abbondanza di batteri specifici e crescita di organoidi di successo
entro 12 mesi
Valutazione della risposta al trattamento in vitro
Lasso di tempo: Giorno 5

Valutazione della sopravvivenza delle cellule tumorali degli organoidi dopo 5 giorni di trattamento chemioterapico.

Il trattamento includerà diverse concentrazioni di sorafenib, lenvatinib, atezolizumab, bevacizumab, tremelimumab, durvalumab, regorafenib, cabozantinib. La vitalità delle cellule tumorali sarà valutata mediante Cell TitelGlo3D Cell Viability Assay.
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi