Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatosellulaarinen karsinooma Maksaorganoidit (HELIO)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Maksasolukarsinooman organoidit kasvaimen mikroympäristön tutkimiseen ja hoidon tehokkuuden testaamiseen – Maksasyövän maksaorganoidit (HELIO)

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on luoda hepatosellulaarisia karsinoomaorganoideja maksan bioptisistä näytteistä henkilöiltä, ​​joilla on hepatosellulaarinen karsinooma. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • isännän suolen mikrobiotaan ja perifeerisen veren mononukleaarisoluihin integroitujen hepatosellulaaristen karsinooman organoidien toteutettavuus
  • organoidikasvaimen mikroympäristön molekyylikuvio
  • hepatosellulaarisen karsinooman organoidien in vitro terapeuttinen vaste

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ilmaista tietoinen suostumus
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Maksasolukarsinooman (HCC) radiologinen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Maksabiopsian vasta-aiheet: askites, verihiutaleiden määrä <50 000, Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,7
  • Aktiivinen virusinfektio
  • Kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Maksasolukarsinooma
Osallistujille tehdään maksabiopsia, laskimoverinäytteet ja ulostenäytteen otto
Menettely: Maksan biopsia
Maksan biopsia on ultraääniohjattu ja kohdistuu maksavaurioihin. Se suoritetaan 18G tai 19G Menghini neulalla. Osa bioptisestä näytteestä käytetään genomianalyysiin. Toista osaa näytteestä viljellään organoidin luomiseksi. Organoidin viljelmät integroidaan isännän suolen mikrobiotaan (kerätään ulostenäytteellä) ja perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (laskimoverinäytteestä) ja niitä käytetään tutkimukseen, kuten molekyylianalyysiin ja farmakologisiin testeihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksasolukarsinooman organoidien onnistumisaste, jotka on integroitu isännän suoliston mikrobiotaan ja perifeerisen veren mononukleaarisoluihin
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Kaikista hepatosellulaarisista karsinoomanäytteistä onnistuneesti luotujen organoidien lukumäärä
12 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatosellulaarisen karsinooman organoiditranskriptomin jakautumisen analyysi The Cancer Genome Atlasin vertailusarjassa
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Organoidien transkription ja The Cancer Genome Atlasin tietojen vertailu
12 kuukauden sisällä
Organoidin ja alkuperäisen kasvaimen välisten somaattisten geneettisten mutaatioiden yhteensopivuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
DNA-organoidit ja alkuperäisen kasvainnäytteen sekvensointi ja molemmissa malleissa löydettyjen somaattisten geneettisten mutaatioiden vertailu
12 kuukauden sisällä
Suoliston mikrobiotan yhteisön profiloinnin ja hepatosellulaarisen karsinooman organoidien kasvunopeuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Mikrobiootan koostumuksen määrittely DNA- ja RNA-sekvensoinnilla ja korrelaatio spesifisten bakteerien runsauden ja onnistuneen organoidien kasvun välillä
12 kuukauden sisällä
Hoitovasteen arviointi in vitro
Aikaikkuna: Päivä 5

Organoidien kasvainsolujen eloonjäämisen arviointi 5 päivän kemoterapiahoidon jälkeen.

Hoito sisältää erilaisia ​​pitoisuuksia sorafenibia, lenvatinibia, atetsolitsumabia, bevasitsumabia, tremelimumabia, durvalumabia, regorafenibia ja kabotsantinibia. Kasvainsolujen elinvoimaisuus arvioidaan Cell TitelGlo3D Cell Viability Assay -testillä.
Päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa