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Leberorganoide des hepatozellulären Karzinoms (HELIO)

3. April 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hepatozelluläre Karzinom-Organoide zur Erforschung der Tumormikroumgebung und zum Testen der Behandlungswirksamkeit – Hepatozelluläre Karzinom-Leber-Organoide (HELIO)

Das Ziel dieser interventionellen Studie ist die Herstellung von Organoiden für hepatozelluläres Karzinom aus bioptischen Leberproben von Personen mit hepatozellulärem Karzinom. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • die Machbarkeit von hepatozellulären Karzinom-Organoiden, die in die Darmmikrobiota des Wirts und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes integriert werden
  • das molekulare Muster der organoiden Tumormikroumgebung
  • die in vitro therapeutische Reaktion von hepatozellulären Karzinom-Organoiden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung auszudrücken
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Radiologische Diagnostik des Hepatozellulären Karzinoms (HCC)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre
  • Kontraindikationen für eine Leberbiopsie: Aszites, Thrombozytenzahl <50.000, International Normalised Ratio (INR) >1,7
  • Aktive Virusinfektion
  • Weigerung, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepatozelluläres Karzinom
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Leberbiopsie, einer venösen Blutentnahme und einer Stuhlprobenentnahme
Verfahren: Leber Biopsie
Die Leberbiopsie erfolgt ultraschallgesteuert und zielt auf die Leberläsionen ab. Es wird mit einer 18G- oder 19G-Menghini-Nadel durchgeführt. Ein Teil der bioptischen Probe wird für die Genomanalyse verwendet. Ein anderer Teil der Probe wird kultiviert, um das Organoid herzustellen. Die Kulturen des Organoids werden mit der Darmmikrobiota des Wirts (gesammelt durch eine Stuhlprobe) und mononukleären Zellen des peripheren Bluts (aus einer venösen Blutprobe) integriert und für Forschungszwecke wie molekulare Analysen und pharmakologische Tests verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate von hepatozellulären Karzinom-Organoiden, die in die Darmmikrobiota des Wirts und mononukleäre Zellen des peripheren Blutes integriert sind
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Anzahl der erfolgreich erstellten Organoide aus allen hepatozellulären Karzinomproben
innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Organoid-Transkriptomverteilung von hepatozellulären Karzinomen innerhalb eines Referenzsatzes aus dem Krebsgenomatlas
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Vergleich zwischen Organoid-Transkriptom und Daten aus dem Krebsgenomatlas
innerhalb von 12 Monaten
Bewertung der Übereinstimmung somatischer genetischer Mutationen zwischen dem Organoid und dem ursprünglichen Tumor
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
DNA-Organoide und ursprüngliche Tumorprobensequenzierung und Vergleich zwischen den somatischen genetischen Mutationen, die in beiden Modellen gefunden wurden
innerhalb von 12 Monaten
Korrelation zwischen der Profilierung der Darmmikrobiota-Gemeinschaft und der Wachstumsrate von hepatozellulären Karzinom-Organoiden
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Definition der Mikrobiota-Zusammensetzung mittels DNA- und RNA-Sequenzierung und Korrelation zwischen spezifischer Bakterienhäufigkeit und erfolgreichem Organoidwachstum
innerhalb von 12 Monaten
Bewertung des Behandlungsansprechens in vitro
Zeitfenster: Tag 5

Bewertung des Überlebens der Tumorzellen von Organoiden nach 5 Tagen Chemotherapie.

Die Behandlung umfasst verschiedene Konzentrationen von Sorafenib, Lenvatinib, Atezolizumab, Bevacizumab, Tremelimumab, Durvalumab, Regorafenib und Cabozantinib. Die Vitalität von Tumorzellen wird durch den Cell TitelGlo3D Cell Viability Assay beurteilt.
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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