デスモイド腫瘍患者の治療における高周波アブレーションの安全性と有効性に関する前向き臨床研究 (RFAdesmoid)
これは、デスモイド腫瘍患者における高周波アブレーションの安全性と有効性に関する前向き研究です。
研究グループでは、腫瘍の高周波アブレーション後の1か月後のすべての患者がMRIおよびCT検査を使用して評価され、腫瘍の固形成分が検出された場合は、外科的治療が繰り返され、その後1か月後に積極的なモニタリングが行われます。
固体成分が存在しない場合、その影響は壊死プロセスの量によって推定され、3 か月ごとに動態で監視されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Artem Galustov
- 電話番号：9169117818
- メール：artem115583@mail.ru
研究場所
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MO
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Moscow、MO、ロシア連邦、115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
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主任研究者：
- Aslan Valiev, PhD
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コンタクト：
- Artem Galustov
- 電話番号：9169117818
- メール：artem115583@mail.ru
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副調査官：
- Denis Sofronov, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に皮様腫瘍と診断された患者
- 進行性、症候性、または機能的に重要なDFの存在。
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 年齢は18歳から75歳まで
- ECOG 0-2 スケールに基づく患者の機能状態
- 正常な腎機能 (推定クレアチニンクリアランス 60 ml/分)。
- ビリルビンおよび肝酵素の正常レベル（AST、ALT - 基準が 3 つ以下）。
- 左心室駆出率 > 55%
- 満足な骨髄機能（ヘモグロビンレベル9 g/dl、好中球数1.5千/ml、血小板数<10万/ml）。
除外基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを得ることができない
- 同時性または異時性のがん
- 臨床的に重大な心血管系疾患
- 臨床的に重大なCNS疾患
- 以前のグレード2以上の多発性神経障害
- 現在の感染症、または治療の合併症のリスクを高めるその他の重度または全身性疾患
- 妊娠、授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスモイド
男女の四肢、体幹部および脊椎傍領域の軟部組織にデスモイド腫瘍を有する成人患者。研究グループでは、腫瘍の高周波アブレーション後の1か月後のすべての患者をMRIおよびCT検査で評価し、固形成分が含まれている場合はMRIおよびCT検査を行う。腫瘍が検出されたら、外科的治療を繰り返し、その後 1 か月後に積極的にモニタリングします。 固体成分が存在しない場合、その影響は壊死プロセスの量によって推定され、3 か月ごとに動態で監視されます。 |
麻酔: 局所 (ノボカイン、リドカイン、ブピバカイン) アクセス: 経皮 CT 制御下でのナビゲーション カニューレの使用: 22G 100 および 150 mm、電極のサイズはカニューレのサイズに対応 開始電力は 20 W、その後 10 W ずつステップで続く最大出力に達するまでの時間は 2 分、最大出力は 60W です。 感染性合併症を防ぐために、セファゾリン（1g）の2日間の抗生物質予防投与を1日3回実行します。 表面に位置するDFSによる皮膚の火傷を防ぐために、処置中に皮膚を冷却します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価の比較。
時間枠：治療の有効性は治療後 1 か月、その後 2 年間は 3 か月ごと、治療の瞬間から 2 ～ 3 年間は 6 か月ごとに監視されます。
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CTCAE 5.0に基づく有害事象評価および重篤な有害事象評価
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治療の有効性は治療後 1 か月、その後 2 年間は 3 か月ごと、治療の瞬間から 2 ～ 3 年間は 6 か月ごとに監視されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：治療の有効性は治療後 1 か月、その後 2 年間は 3 か月ごと、治療の瞬間から 2 ～ 3 年間は 6 か月ごとに監視されます。
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治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合
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治療の有効性は治療後 1 か月、その後 2 年間は 3 か月ごと、治療の瞬間から 2 ～ 3 年間は 6 か月ごとに監視されます。
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反応期間
時間枠：3年
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完全または部分的な軽減を達成した患者のランダム化から疾患の進行または死亡までの時間
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3年
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MRI/CTによる腫瘍壊死の比較
時間枠：治療の有効性は治療後 1 か月、その後 2 年間は 3 か月ごと、治療の瞬間から 2 ～ 3 年間は 6 か月ごとに監視されます。
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治療後の腫瘍壊死の割合
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治療の有効性は治療後 1 か月、その後 2 年間は 3 か月ごと、治療の瞬間から 2 ～ 3 年間は 6 か月ごとに監視されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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