Проспективное клиническое исследование безопасности и эффективности радиочастотной абляции при лечении пациентов с десмоидными опухолями (RFAdesmoid)
Это проспективное исследование безопасности и эффективности радиочастотной абляции у пациентов с десмоидными опухолями.
В основной группе все пациенты после радиочастотной абляции опухоли через 1 мес будут оценены с помощью МРТ и КТ исследований и при обнаружении солидных компонентов опухоли проводят повторное хирургическое лечение с последующим активным наблюдением через 1 мес.
При отсутствии солидного компонента эффект оценивают по объему некротического процесса и контролируют в динамике каждые 3 мес.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Artem Galustov
- Номер телефона: 9169117818
- Электронная почта: artem115583@mail.ru
Места учебы
-
-
MO
-
Moscow, MO, Российская Федерация, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
-
Главный следователь:
- Aslan Valiev, PhD
-
Контакт:
- Artem Galustov
- Номер телефона: 9169117818
- Электронная почта: artem115583@mail.ru
-
Младший исследователь:
- Denis Sofronov, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически верифицированным диагнозом дермоидной опухоли
- Наличие прогрессирующей, симптоматической или функционально значимой ДФ.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст от 18 до 75 лет
- Функциональный статус больного по шкале ECOG 0-2.
- Нормальная функция почек (расчетный клиренс креатинина 60 мл/мин);
- Нормальный уровень билирубина и ферментов печени (АСТ, АЛТ – не более 3 норм);
- Фракция выброса левого желудочка > 55%
- Удовлетворительная функция костного мозга (уровень гемоглобина 9 г/дл, количество нейтрофилов 1,5 тыс/мл, количество тромбоцитов < 100 тыс/мл);
Критерий исключения:
- Невозможность получить информированное согласие на участие в исследовании.
- Синхронный или метахронный рак
- Клинически значимые заболевания сердечно-сосудистой системы
- Клинически значимые заболевания ЦНС
- Предыдущая полинейропатия 2 степени и выше
- Текущая инфекция или другое тяжелое или системное заболевание, повышающее риск осложнений терапии.
- Беременность, лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десмоид
Взрослые пациенты с десмоидными опухолями мягких тканей конечностей, туловища и паравертебральной области обоего пола. В основной группе все пациенты после радиочастотной абляции опухоли через 1 месяц будут оценены с помощью МРТ и КТ исследований, а при наличии солидных компонентов. При обнаружении опухоли проводят повторное хирургическое лечение с последующим активным наблюдением через 1 мес. При отсутствии солидного компонента эффект оценивают по объему некротического процесса и контролируют в динамике каждые 3 мес. |
Анестезия: местная (новокаин, лидокаин, бупивакаин) Доступ: чрескожный Навигация под контролем КТ Используются канюли: 22G 100 и 150 мм, размер электрода соответствует размеру канюли Стартовая мощность 20 Вт с последующими ступеньками по 10 Вт каждая 2 минуты до достижения максимальной мощности, максимальная мощность составляет 60 Вт. С целью профилактики инфекционных осложнений проводят двухдневную антибиотикопрофилактику Цефазолином (1 г) 3 раза в день. С целью предотвращения ожогов кожи при поверхностно расположенном ДФС кожу во время процедуры охлаждают. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение оценок безопасности.
Временное ограничение: Эффективность лечения контролируют через 1 мес после лечения, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 2-3 лет с момента терапии.
|
Оценка нежелательных явлений и оценка серьезных нежелательных явлений в соответствии с CTCAE 5.0.
|
Эффективность лечения контролируют через 1 мес после лечения, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 2-3 лет с момента терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: Эффективность лечения контролируют через 1 мес после лечения, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 2-3 лет с момента терапии.
|
Доля пациентов, у которых наблюдается частичный или полный ответ на терапию
|
Эффективность лечения контролируют через 1 мес после лечения, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 2-3 лет с момента терапии.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 3 года
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти для пациентов, достигших полного или частичного облегчения
|
3 года
|
|
Сравнение некроза опухоли по данным МРТ/КТ
Временное ограничение: Эффективность лечения контролируют через 1 мес после лечения, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 2-3 лет с момента терапии.
|
Доля некроза опухоли после терапии
|
Эффективность лечения контролируют через 1 мес после лечения, затем каждые 3 мес в течение 2 лет, каждые 6 мес в течение 2-3 лет с момента терапии.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFAdesmoid
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .