Prospektív klinikai tanulmány a rádiófrekvenciás abláció biztonságosságáról és hatékonyságáról desmoid daganatos betegek kezelésében (RFAdesmoid)
Ez egy prospektív tanulmány a rádiófrekvenciás abláció biztonságosságáról és hatékonyságáról desmoid daganatokban szenvedő betegeknél.
A vizsgálati csoportban a daganat 1 hónap utáni rádiófrekvenciás ablációja után minden beteget MRI és CT vizsgálatokkal értékelnek, és ha a daganat szilárd összetevőit észlelik, ismételt sebészeti kezelést végeznek, majd 1 hónap elteltével aktív monitorozást végeznek.
Szilárd komponens hiányában a hatást a nekrotikus folyamat térfogatával becsüljük meg, és 3 havonta dinamikusan figyeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Artem Galustov
- Telefonszám: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
MO
-
Moscow, MO, Orosz Föderáció, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
-
Kutatásvezető:
- Aslan Valiev, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Artem Galustov
- Telefonszám: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
-
Alkutató:
- Denis Sofronov, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dermoid tumor szövettanilag igazolt diagnózisával rendelkező betegek
- Progresszív, tüneti vagy funkcionálisan szignifikáns DF jelenléte.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Életkor 18-75 év
- A beteg funkcionális állapota az ECOG 0-2 skála szerint
- Normál veseműködés (becsült kreatinin-clearance 60 ml/perc);
- A bilirubin és a májenzimek normál szintje (AST, ALT - nem több, mint 3 norma);
- A bal kamra ejekciós frakciója > 55%
- Kielégítő csontvelő-működés (hemoglobinszint 9 g/dl, neutrofilszám 1,5 ezer/ml, vérlemezkeszám < 100 ezer/ml);
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a vizsgálatban való részvételhez
- Szinkron vagy metakron rák
- A szív- és érrendszer klinikailag jelentős betegségei
- Klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegségek
- Korábbi 2. fokozatú polyneuropathia és magasabb
- Jelenlegi fertőzés vagy más súlyos vagy szisztémás betegség, amely növeli a terápia szövődményeinek kockázatát
- Terhesség, szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Desmoid
Felnőtt betegek, akik mindkét nemnél a végtagok lágy szöveteiben, a törzsben és a paravertebralis régióban desmoid tumorban szenvednek. A vizsgálati csoportban a daganat 1 hónap utáni rádiófrekvenciás ablációja után minden beteget MRI- és CT-vizsgálatok, valamint szilárd komponensek esetén értékelnek. A daganat kimutatása esetén ismételt sebészeti kezelést végeznek, majd 1 hónap elteltével aktív monitorozást végeznek. Szilárd komponens hiányában a hatást a nekrotikus folyamat térfogatával becsüljük meg, és 3 havonta dinamikusan figyeljük. |
Érzéstelenítés: Helyi (Novocaine, Lidocaine, Bupivacaine) Hozzáférés: transzkután Navigáció CT vezérléssel Kanülök használhatók: 22G 100 és 150 mm, az elektróda mérete megfelel a kanül méretének Az indító teljesítmény 20W, majd 10W-os lépések minden 2 perc a maximális teljesítmény eléréséig, a maximális teljesítmény 60 W. A fertőző szövődmények megelőzése érdekében naponta háromszor kétnapos Cefazolin (1g) antibiotikus profilaxist végzünk. A felületesen elhelyezkedő DFS-sel járó bőrégések elkerülése érdekében a bőrt az eljárás során hűtjük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági értékelés összehasonlítása.
Időkeret: A kezelés hatékonyságát a kezelés után 1 hónappal, majd 2 éven keresztül 3 havonta, a terápia pillanatától számítva 2-3 évig 6 havonta ellenőrizzük.
|
Nemkívánatos események értékelése és súlyos nemkívánatos események értékelése a CTCAE 5.0 szerint
|
A kezelés hatékonyságát a kezelés után 1 hónappal, majd 2 éven keresztül 3 havonta, a terápia pillanatától számítva 2-3 évig 6 havonta ellenőrizzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A kezelés hatékonyságát a kezelés után 1 hónappal, majd 2 éven keresztül 3 havonta, a terápia pillanatától számítva 2-3 évig 6 havonta ellenőrizzük.
|
A terápiára részlegesen vagy teljes mértékben reagáló betegek aránya
|
A kezelés hatékonyságát a kezelés után 1 hónappal, majd 2 éven keresztül 3 havonta, a terápia pillanatától számítva 2-3 évig 6 havonta ellenőrizzük.
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 3 év
|
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő azoknál a betegeknél, akik teljes vagy részleges enyhülést értek el
|
3 év
|
|
A tumornekrózis összehasonlítása MRI/CT alapján
Időkeret: A kezelés hatékonyságát a kezelés után 1 hónappal, majd 2 éven keresztül 3 havonta, a terápia pillanatától számítva 2-3 évig 6 havonta ellenőrizzük.
|
A tumor nekrózis aránya a terápia után
|
A kezelés hatékonyságát a kezelés után 1 hónappal, majd 2 éven keresztül 3 havonta, a terápia pillanatától számítva 2-3 évig 6 havonta ellenőrizzük.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RFAdesmoid
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Desmoid fibromatosis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzás
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveDesmoid fibromatosisEgyesült Államok, Kanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Associazione Italiana per la Ricerca sul CancroIsmeretlenDesmoid típusú fibromatosisOlaszország
-
Mayo ClinicBefejezveFibromatosisEgyesült Államok
-
Endo PharmaceuticalsBefejezvePlantar FibromatosisEgyesült Államok
-
Endo PharmaceuticalsBefejezvePlantar FibromatosisEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterBefejezveDesmoid fibromatosis | Desmoid | A bőr dezmoid fibromatózisa | A mellkasfal desmoid daganata | Szomatikus mutáció által okozott desmoid tumor | Agresszív fibromatózisok | Fibromatosis DesmoidIzrael
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Ministero della Salute, ItalyIsmeretlenDesmoid típusú fibromatózisOlaszország
-
European Organisation for Research and Treatment...BefejezveDesmoid tumorFranciaország, Svájc, Belgium, Egyesült Királyság, Lengyelország, Hollandia, Németország
-
Endo PharmaceuticalsToborzásLedderhose betegség | Plantar FibromatosisEgyesült Államok