Um estudo clínico prospectivo sobre a segurança e eficácia da ablação por radiofrequência para o tratamento de pacientes com tumores desmóides (RFAdesmoid)
Este é um estudo prospectivo sobre a segurança e eficácia da ablação por radiofrequência em pacientes com tumores desmóides.
No grupo de estudo, todos os pacientes após ablação por radiofrequência do tumor após 1 mês serão avaliados por meio de estudos de ressonância magnética e tomografia computadorizada e, se forem detectados componentes sólidos do tumor, o tratamento cirúrgico repetido é realizado seguido de monitoramento ativo após 1 mês.
Na ausência de componente sólido, o efeito é estimado pelo volume do processo necrótico e monitorado dinâmicamente a cada 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Artem Galustov
- Número de telefone: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
Locais de estudo
-
-
MO
-
Moscow, MO, Federação Russa, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
-
Investigador principal:
- Aslan Valiev, PhD
-
Contato:
- Artem Galustov
- Número de telefone: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
-
Subinvestigador:
- Denis Sofronov, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histologicamente verificado de tumor dermóide
- A presença de DF progressiva, sintomática ou funcionalmente significativa.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Idade de 18 a 75 anos
- O estado funcional do paciente de acordo com a escala ECOG 0-2
- Função renal normal (depuração de creatinina estimada 60 ml/min);
- Nível normal de bilirrubina e enzimas hepáticas (AST, ALT - não mais que 3 normas);
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 55%
- Função satisfatória da medula óssea (nível de hemoglobina 9 g/dl, contagem de neutrófilos 1,5 mil/ml, contagem de plaquetas < 100 mil/ml);
Critério de exclusão:
- A incapacidade de obter consentimento informado para participar do estudo
- Câncer síncrono ou metacrônico
- Doenças clinicamente significativas do sistema cardiovascular
- Doenças do SNC clinicamente significativas
- Polineuropatia de grau 2 anterior e acima
- Infecção atual ou outra doença grave ou sistêmica que aumente o risco de complicações da terapia
- Gravidez, lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desmóide
Pacientes adultos com tumores desmóides nos tecidos moles das extremidades, tronco e região paravertebral de ambos os sexos. No grupo de estudo, todos os pacientes após ablação do tumor por radiofrequência após 1 mês serão avaliados por meio de estudos de ressonância magnética e tomografia computadorizada e, se componentes sólidos do tumor são detectados, o tratamento cirúrgico repetido é realizado seguido de monitoramento ativo após 1 mês. Na ausência de componente sólido, o efeito é estimado pelo volume do processo necrótico e monitorado dinâmicamente a cada 3 meses. |
Anestesia: Local (Novocaína, Lidocaína, Bupivacaína) Acesso: transcutâneo Navegação sob controle tomográfico São utilizadas cânulas: 22G 100 e 150 mm, o tamanho do eletrodo corresponde ao tamanho da cânula A potência inicial é de 20W seguida de passos de 10W a cada 2 minutos até que a potência máxima seja atingida, a potência máxima é de 60W. Para prevenir complicações infecciosas, é realizada profilaxia antibiótica de dois dias com Cefazolina (1g) 3 vezes ao dia. Para prevenir queimaduras na pele com DFS localizada superficialmente, a pele é resfriada durante o procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da avaliação de segurança.
Prazo: A eficácia do tratamento é monitorada 1 mês após o tratamento, depois a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses de 2 a 3 anos a partir do momento da terapia
|
Avaliação de Eventos Adversos e Avaliação de Eventos Adversos Graves de acordo com CTCAE 5.0
|
A eficácia do tratamento é monitorada 1 mês após o tratamento, depois a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses de 2 a 3 anos a partir do momento da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa geral de resposta
Prazo: A eficácia do tratamento é monitorada 1 mês após o tratamento, depois a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses de 2 a 3 anos a partir do momento da terapia
|
Proporção de pacientes que apresentam resposta parcial ou completa à terapia
|
A eficácia do tratamento é monitorada 1 mês após o tratamento, depois a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses de 2 a 3 anos a partir do momento da terapia
|
|
Duração da resposta
Prazo: 3 anos
|
O tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte para pacientes que alcançam alívio completo ou parcial
|
3 anos
|
|
Comparação de necrose tumoral com base em ressonância magnética/TC
Prazo: A eficácia do tratamento é monitorada 1 mês após o tratamento, depois a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses de 2 a 3 anos a partir do momento da terapia
|
Proporção de necrose tumoral após terapia
|
A eficácia do tratamento é monitorada 1 mês após o tratamento, depois a cada 3 meses durante 2 anos, a cada 6 meses de 2 a 3 anos a partir do momento da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RFAdesmoid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .