Een prospectief klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van radiofrequentie-ablatie voor de behandeling van patiënten met desmoïdtumoren (RFAdesmoid)
Dit is een prospectief onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van radiofrequentie-ablatie bij patiënten met desmoïdtumoren.
In de onderzoeksgroep zullen alle patiënten na radiofrequente ablatie van de tumor na 1 maand worden geëvalueerd met behulp van MRI- en CT-onderzoeken en als er vaste componenten van de tumor worden gedetecteerd, wordt herhaalde chirurgische behandeling uitgevoerd gevolgd door actieve monitoring na 1 maand.
Bij afwezigheid van een vaste component wordt het effect geschat op basis van het volume van het necrotische proces en elke 3 maanden dynamisch gemonitord.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Artem Galustov
- Telefoonnummer: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
Studie Locaties
-
-
MO
-
Moscow, MO, Russische Federatie, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
-
Hoofdonderzoeker:
- Aslan Valiev, PhD
-
Contact:
- Artem Galustov
- Telefoonnummer: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
-
Onderonderzoeker:
- Denis Sofronov, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologisch geverifieerde diagnose van dermoïdtumor
- De aanwezigheid van progressieve, symptomatische of functioneel significante DF.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar
- De functionele status van de patiënt volgens de ECOG 0-2-schaal
- Normale nierfunctie (geschatte creatinineklaring 60 ml/min);
- Normaal niveau van bilirubine en leverenzymen (AST, ALT - niet meer dan 3 normen);
- Linkerventrikel-ejectiefractie > 55%
- Bevredigende beenmergfunctie (hemoglobinegehalte 9 g/dl, aantal neutrofielen 1,5 duizend/ml, aantal bloedplaatjes < 100 duizend/ml);
Uitsluitingscriteria:
- Het onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor deelname aan het onderzoek
- Synchrone of metachrone kanker
- Klinisch significante ziekten van het cardiovasculaire systeem
- Klinisch significante ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Eerdere graad 2 polyneuropathie en hoger
- Een huidige infectie of een andere ernstige of systemische ziekte die het risico op complicaties van de behandeling verhoogt
- Zwangerschap, borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desmoïd
Volwassen patiënten met desmoïdtumoren in de zachte weefsels van de ledematen, romp en paravertebrale regio van beide geslachten. In de onderzoeksgroep zullen alle patiënten na radiofrequente ablatie van de tumor na 1 maand worden geëvalueerd met behulp van MRI- en CT-onderzoeken en, indien vaste componenten van de tumor worden gedetecteerd, wordt herhaalde chirurgische behandeling uitgevoerd, gevolgd door actieve monitoring na 1 maand. Bij afwezigheid van een vaste component wordt het effect geschat op basis van het volume van het necrotische proces en elke 3 maanden dynamisch gemonitord. |
Anesthesie: Lokaal (Novocaïne, Lidocaïne, Bupivacaïne) Toegang: transcutaan Navigatie onder CT-controle Er worden canules gebruikt: 22G 100 en 150 mm, de grootte van de elektrode komt overeen met de grootte van de canule Het startvermogen is 20W gevolgd door stappen van 10W elke 2 minuten tot het maximale vermogen is bereikt, het maximale vermogen is 60W. Om infectieuze complicaties te voorkomen, wordt driemaal daags een tweedaagse antibioticaprofylaxe van cefazoline (1 g) uitgevoerd. Om huidverbrandingen met oppervlakkig gelegen DFS te voorkomen, wordt de huid tijdens de procedure gekoeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van veiligheidsbeoordeling.
Tijdsspanne: De effectiviteit van de behandeling wordt 1 maand na de behandeling gecontroleerd, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden van 2 tot 3 jaar vanaf het moment van de behandeling
|
Beoordeling van bijwerkingen en beoordeling van ernstige bijwerkingen volgens CTCAE 5.0
|
De effectiviteit van de behandeling wordt 1 maand na de behandeling gecontroleerd, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden van 2 tot 3 jaar vanaf het moment van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: De effectiviteit van de behandeling wordt 1 maand na de behandeling gecontroleerd, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden van 2 tot 3 jaar vanaf het moment van de behandeling
|
Percentage patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie heeft
|
De effectiviteit van de behandeling wordt 1 maand na de behandeling gecontroleerd, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden van 2 tot 3 jaar vanaf het moment van de behandeling
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden voor patiënten die volledige of gedeeltelijke verlichting bereiken
|
3 jaar
|
|
Vergelijking van tumornecrose op basis van MRI/CT
Tijdsspanne: De effectiviteit van de behandeling wordt 1 maand na de behandeling gecontroleerd, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden van 2 tot 3 jaar vanaf het moment van de behandeling
|
Aandeel van tumornecrose na therapie
|
De effectiviteit van de behandeling wordt 1 maand na de behandeling gecontroleerd, daarna elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden van 2 tot 3 jaar vanaf het moment van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RFAdesmoid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .