Prospektywne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu pacjentów z guzami desmoidalnymi (RFAdesmoid)
Jest to prospektywne badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z guzami desmoidalnymi.
W grupie badanej wszyscy pacjenci po ablacji guza prądem o częstotliwości radiowej po 1 miesiącu zostaną poddani ocenie za pomocą badań MRI i CT, a w przypadku wykrycia stałych składników guza zostaną poddani powtórnemu leczeniu chirurgicznemu i aktywnemu monitorowaniu po 1 miesiącu.
W przypadku braku składnika stałego efekt ocenia się na podstawie objętości procesu martwiczego i monitoruje dynamikę co 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Artem Galustov
- Numer telefonu: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
MO
-
Moscow, MO, Federacja Rosyjska, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
-
Główny śledczy:
- Aslan Valiev, PhD
-
Kontakt:
- Artem Galustov
- Numer telefonu: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
-
Pod-śledczy:
- Denis Sofronov, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem guza dermoidalnego
- Obecność postępującej, objawowej lub istotnej funkcjonalnie DF.
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Wiek od 18 do 75 lat
- Stan funkcjonalny pacjenta według skali ECOG 0-2
- Prawidłowa czynność nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 60 ml/min);
- Normalny poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych (AST, ALT - nie więcej niż 3 normy);
- Frakcja wyrzutowa lewej komory > 55%
- Zadowalająca czynność szpiku kostnego (hemoglobina 9 g/dl, liczba neutrofilów 1,5 tys./ml, liczba płytek krwi < 100 tys./ml);
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu
- Rak synchroniczny lub metachroniczny
- Klinicznie istotne choroby układu sercowo-naczyniowego
- Klinicznie istotne choroby OUN
- Poprzednia polineuropatia stopnia 2 i powyżej
- Aktualna infekcja lub inna ciężka lub ogólnoustrojowa choroba zwiększająca ryzyko powikłań terapii
- Ciąża, laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Desmoid
Dorośli pacjenci z guzami desmoidalnymi tkanek miękkich kończyn, tułowia i okolicy przykręgowej obojga płci. W grupie badanej wszyscy pacjenci po ablacji guza falami radiowymi po 1 miesiącu zostaną poddani ocenie za pomocą badań MRI i CT oraz, w przypadku obecności składników stałych guza, wykonuje się ponowne leczenie chirurgiczne, a po 1 miesiącu następuje aktywne monitorowanie. W przypadku braku składnika stałego efekt ocenia się na podstawie objętości procesu martwiczego i monitoruje dynamikę co 3 miesiące. |
Znieczulenie: miejscowe (nowokaina, lidokaina, bupiwakaina) Dostęp: przezskórny Nawigacja pod kontrolą tomografii komputerowej Stosowane są kaniule: 22G 100 i 150 mm, wielkość elektrody odpowiada wielkości kaniuli Moc początkowa wynosi 20 W, a następnie następuje co 10 W 2 minuty do osiągnięcia maksymalnej mocy, maksymalna moc wynosi 60 W. W celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym prowadzi się 2-dniową profilaktykę antybiotykową cefazoliną (1g) 3 razy dziennie. Aby zapobiec poparzeniom skóry z powierzchniowo zlokalizowanym DFS, podczas zabiegu skórę chłodzi się. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie oceny bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Skuteczność leczenia monitoruje się 1 miesiąc po zabiegu, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy od 2 do 3 lat od momentu terapii
|
Ocena zdarzeń niepożądanych i ocena poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE 5.0
|
Skuteczność leczenia monitoruje się 1 miesiąc po zabiegu, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy od 2 do 3 lat od momentu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Skuteczność leczenia monitoruje się 1 miesiąc po zabiegu, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy od 2 do 3 lat od momentu terapii
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie
|
Skuteczność leczenia monitoruje się 1 miesiąc po zabiegu, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy od 2 do 3 lat od momentu terapii
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci u pacjentów, u których osiągnięto całkowite lub częściowe złagodzenie
|
3 lata
|
|
Porównanie martwicy nowotworu na podstawie MRI/CT
Ramy czasowe: Skuteczność leczenia monitoruje się 1 miesiąc po zabiegu, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy od 2 do 3 lat od momentu terapii
|
Udział martwicy nowotworu po terapii
|
Skuteczność leczenia monitoruje się 1 miesiąc po zabiegu, następnie co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy od 2 do 3 lat od momentu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFAdesmoid
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .