En prospektiv klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af radiofrekvensablation til behandling af patienter med desmoid-tumorer (RFAdesmoid)
Dette er en prospektiv undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af radiofrekvensablation hos patienter med desmoid-tumorer.
I undersøgelsesgruppen vil alle patienter efter radiofrekvensablation af tumoren efter 1 måned blive evalueret ved hjælp af MR- og CT-studier, og hvis faste bestanddele af tumoren påvises, udføres gentagen kirurgisk behandling efterfulgt af aktiv monitorering efter 1 måned.
I mangel af en fast komponent estimeres effekten af volumen af den nekrotiske proces og overvåges i dynamik hver 3. måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Artem Galustov
- Telefonnummer: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
Studiesteder
-
-
MO
-
Moscow, MO, Den Russiske Føderation, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
-
Ledende efterforsker:
- Aslan Valiev, PhD
-
Kontakt:
- Artem Galustov
- Telefonnummer: 9169117818
- E-mail: artem115583@mail.ru
-
Underforsker:
- Denis Sofronov, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk verificeret diagnose af dermoid tumor
- Tilstedeværelsen af progressiv, symptomatisk eller funktionelt signifikant DF.
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Alder fra 18 til 75 år
- Patientens funktionelle status i henhold til ECOG 0-2 skalaen
- Normal nyrefunktion (estimeret kreatininclearance 60 ml/min);
- Normalt niveau af bilirubin og leverenzymer (AST, ALT - ikke mere end 3 normer);
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 55 %
- Tilfredsstillende knoglemarvsfunktion (hæmoglobinniveau 9 g/dl, neutrofiltal 1,5 tusinde/ml, blodpladetal < 100 tusinde/ml);
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at opnå informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Synkron eller metakron cancer
- Klinisk signifikante sygdomme i det kardiovaskulære system
- Klinisk signifikante CNS-sygdomme
- Tidligere grad 2 polyneuropati og derover
- Aktuel infektion eller anden alvorlig eller systemisk sygdom, der øger risikoen for komplikationer af behandlingen
- Graviditet, amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Desmoid
Voksne patienter med desmoid-tumorer i blødt væv i ekstremiteter, trunk og paravertebral region af begge køn.I undersøgelsesgruppen vil alle patienter efter radiofrekvensablation af tumoren efter 1 måned blive evalueret ved hjælp af MR- og CT-undersøgelser og, hvis faste komponenter af tumoren påvises, udføres gentagen kirurgisk behandling efterfulgt af aktiv overvågning efter 1 måned. I mangel af en fast komponent estimeres effekten af volumen af den nekrotiske proces og overvåges i dynamik hver 3. måned. |
Anæstesi: Lokal (Novocaine, Lidocaine, Bupivacaine) Adgang: transkutan Navigation under CT-kontrol Der anvendes kanyler: 22G 100 og 150 mm, elektrodens størrelse svarer til kanylens størrelse Starteffekten er 20W efterfulgt af trin på 10W pr. 2 minutter indtil den maksimale effekt er nået, den maksimale effekt er 60W. For at forhindre infektiøse komplikationer udføres to-dages antibiotikaprofylakse af Cefazolin (1g) 3 gange dagligt. For at forhindre hudforbrændinger med overfladisk placeret DFS afkøles huden under proceduren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af sikkerhedsvurdering.
Tidsramme: Effektiviteten af behandlingen overvåges 1 måned efter behandling, derefter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned fra 2 til 3 år fra behandlingsøjeblikket.
|
Vurdering af uønskede hændelser og vurdering af alvorlige hændelser i henhold til CTCAE 5.0
|
Effektiviteten af behandlingen overvåges 1 måned efter behandling, derefter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned fra 2 til 3 år fra behandlingsøjeblikket.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Effektiviteten af behandlingen overvåges 1 måned efter behandling, derefter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned fra 2 til 3 år fra behandlingsøjeblikket.
|
Andel af patienter, der har en delvis eller fuldstændig respons på terapi
|
Effektiviteten af behandlingen overvåges 1 måned efter behandling, derefter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned fra 2 til 3 år fra behandlingsøjeblikket.
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død for patienter, der opnår fuldstændig eller delvis lindring
|
3 år
|
|
Sammenligning af tumornekrose baseret på MR/CT
Tidsramme: Effektiviteten af behandlingen overvåges 1 måned efter behandling, derefter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned fra 2 til 3 år fra behandlingsøjeblikket.
|
Andel af tumornekrose efter behandling
|
Effektiviteten af behandlingen overvåges 1 måned efter behandling, derefter hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned fra 2 til 3 år fra behandlingsøjeblikket.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFAdesmoid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .