Eine prospektive klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Radiofrequenzablation zur Behandlung von Patienten mit Desmoidtumoren (RFAdesmoid)
Dies ist eine prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Radiofrequenzablation bei Patienten mit Desmoidtumoren.
In der Studiengruppe werden alle Patienten nach Radiofrequenzablation des Tumors nach 1 Monat mittels MRT- und CT-Untersuchungen evaluiert und, wenn feste Bestandteile des Tumors nachgewiesen werden, wird eine wiederholte chirurgische Behandlung durchgeführt, gefolgt von einer aktiven Überwachung nach 1 Monat.
In Abwesenheit einer festen Komponente wird die Wirkung anhand des Volumens des nekrotischen Prozesses geschätzt und alle 3 Monate dynamisch überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Artem Galustov
- Telefonnummer: 9169117818
- E-Mail: artem115583@mail.ru
Studienorte
-
-
MO
-
Moscow, MO, Russische Föderation, 115522
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology" оf the Ministry of Health of the Russian Federation (N.N. Blokhin NMRCO)
-
Hauptermittler:
- Aslan Valiev, PhD
-
Kontakt:
- Artem Galustov
- Telefonnummer: 9169117818
- E-Mail: artem115583@mail.ru
-
Unterermittler:
- Denis Sofronov, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines Dermoidtumors
- Das Vorliegen einer fortschreitenden, symptomatischen oder funktionell signifikanten DF.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Alter von 18 bis 75 Jahren
- Der Funktionsstatus des Patienten gemäß der ECOG-Skala 0-2
- Normale Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance 60 ml/min);
- Normaler Bilirubin- und Leberenzymspiegel (AST, ALT - nicht mehr als 3 Normen);
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 55 %
- Zufriedenstellende Knochenmarksfunktion (Hämoglobinspiegel 9 g/dl, Neutrophilenzahl 1,5 Tausend/ml, Thrombozytenzahl < 100 Tausend/ml);
Ausschlusskriterien:
- Die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einzuholen
- Synchroner oder metachroner Krebs
- Klinisch bedeutsame Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
- Klinisch bedeutsame ZNS-Erkrankungen
- Frühere Polyneuropathie Grad 2 und höher
- Aktuelle Infektion oder andere schwere oder systemische Erkrankung, die das Risiko von Therapiekomplikationen erhöht
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Desmoid
Erwachsene Patienten mit Desmoidtumoren in den Weichteilen der Extremitäten, des Rumpfes und des paravertebralen Bereichs beiderlei Geschlechts. In der Studiengruppe werden alle Patienten nach Radiofrequenzablation des Tumors nach 1 Monat anhand von MRT- und CT-Untersuchungen und, falls feste Bestandteile, ausgewertet Wenn ein Tumor festgestellt wird, wird eine wiederholte chirurgische Behandlung durchgeführt, gefolgt von einer aktiven Überwachung nach einem Monat. In Abwesenheit einer festen Komponente wird die Wirkung anhand des Volumens des nekrotischen Prozesses geschätzt und alle 3 Monate dynamisch überwacht. |
Anästhesie: Lokal (Novocain, Lidocain, Bupivacain) Zugang: transkutan Navigation unter CT-Kontrolle Es werden Kanülen verwendet: 22G 100 und 150 mm, die Größe der Elektrode entspricht der Größe der Kanüle. Die Startleistung beträgt 20 W, gefolgt von Schritten von jeweils 10 W Es dauert ca. 2 Minuten bis die maximale Leistung erreicht ist, die maximale Leistung beträgt 60W. Um infektiösen Komplikationen vorzubeugen, wird dreimal täglich eine zweitägige Antibiotikaprophylaxe mit Cefazolin (1g) durchgeführt. Um Hautverbrennungen bei oberflächlich lokalisiertem DFS vorzubeugen, wird die Haut während des Eingriffs gekühlt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Sicherheitsbewertung.
Zeitfenster: Die Wirksamkeit der Behandlung wird 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate von 2 bis 3 Jahren ab dem Zeitpunkt der Therapie überwacht
|
Bewertung unerwünschter Ereignisse und Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE 5.0
|
Die Wirksamkeit der Behandlung wird 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate von 2 bis 3 Jahren ab dem Zeitpunkt der Therapie überwacht
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Die Wirksamkeit der Behandlung wird 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate von 2 bis 3 Jahren ab dem Zeitpunkt der Therapie überwacht
|
Anteil der Patienten, die teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen
|
Die Wirksamkeit der Behandlung wird 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate von 2 bis 3 Jahren ab dem Zeitpunkt der Therapie überwacht
|
|
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod bei Patienten, die eine vollständige oder teilweise Linderung erreichen
|
3 Jahre
|
|
Vergleich der Tumornekrose anhand von MRT/CT
Zeitfenster: Die Wirksamkeit der Behandlung wird 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate von 2 bis 3 Jahren ab dem Zeitpunkt der Therapie überwacht
|
Anteil der Tumornekrose nach Therapie
|
Die Wirksamkeit der Behandlung wird 1 Monat nach der Behandlung, dann alle 3 Monate für 2 Jahre und alle 6 Monate von 2 bis 3 Jahren ab dem Zeitpunkt der Therapie überwacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RFAdesmoid
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .